- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001936
Elektrisk muskelstimulering for at hjælpe med at synke ved dysfagi
Mulighed for neuromuskulær stimulering til larynxforhøjelse under synkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- For at bestemme, om stimulering af de ydre larynxmuskler vil hæve strubehovedet.
- For at afgøre, om forøgelse af laryngeal elevation ved hjælp af intramuskulær stimulering vil reducere risikoen for aspiration ved kronisk pharyngeal dysfagi.
- For at bestemme, om stimulering til at inducere larynx elevation hjælper med at åbne den øvre esophageal sphincter både i hvile og under synkning.
- At afgøre, om larynxfornemmelsen er intakt, har betydning for patienter med kronisk dysfagi til at udløse starten af stimulation synkront med deres egen synkning.
- At kontrastere virkningerne af overflade- og intramuskulær stimulation på hyo-laryngeal bevægelse i hvile.
- At kontrastere fordelene ved overflade- og intramuskulær stimulering på risikoen eller aspiration/penetration under synkning.
Undersøgelsespopulation: Både normale frivillige og patienter med svær kronisk pharyngeal dysfagi.
Design: Krogetrådselektroder og overfladeelektroder vil blive brugt til at stimulere ydre muskler enten alene eller i kombination både i hvile og under synkning, mens der bruges videofluoroskopi til at registrere hyo-larynxbevægelse.
Resultatmål: Kinematiske analyser af hyo-laryngeale bevægelser ved hjælp af billedbehandling og markering fra videooptagelser vil kvantificere bevægelse med stimulering, manometriske trykoptagelser og cricopharyngeus elektromyografi vil evaluere virkningerne af muskelstimulering på den øvre esophageal sphincter funktion og blindede vurderinger af graden af aspiration og penetration og clearance under synkning vil blive udført af talesproglige patologer for at sammenligne virkningerne af intramuskulær og overfladestimulering på synke på risikoen for aspiration og penetration under synke.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER FOR NORMALE FRIVILLIGE:
De normale frivillige vil være uden hjerte-, lunge-, neurologiske, otolaryngologiske, psykiatriske eller tale-, synke- og høreproblemer som bestemt af sygehistorie og undersøgelse af en læge.
EXKLUSIONSKRITERIER: EMNE:
For frivillige, der gennemgår enten intramuskulær stimulering eller submental overfladestiimulering:
Anamnese med gigtfeber, mitralklapprolaps eller hjertearytmier som bestemt af sygehistorie, fysisk og EKG. En læge vil auskultere for hjertemislyde før enhver undersøgelse for at udelukke patienter, der kan være i risiko for endokarditis. Forsøgspersonerne vil have et EKG som en del af screeningen for deltagelse i undersøgelsen.
Graviditet vil udelukke kvinder fra deltagelse, fordi undersøgelsen involverer strålingseksponering.
Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de tager psykiatrisk eller neuroleptisk medicin, som ville forstyrre fortolkningen af de neurofysiologiske undersøgelser, eller tager naturlægemidler, der kan påvirke koagulation.
Forsøgspersoner med en historie med en psykiatrisk lidelse, under behandling af en psykiater eller på medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Eksempler på psykiatriske lidelser, der skal udelukkes, er: somatoforme lidelser, konverteringsforstyrrelser, nuværende svær depression eller en historie med skizofreni eller en bipolar lidelse. En historie med en tidligere episode af en mindre reaktiv depression ville dog ikke udelukke en person fra deltagelse.
Normale frivillige, der er gravide eller har aktive medicinske eller psykiatriske tilstande, vil ikke blive inkluderet til submental overfladestimulering, da disse kan være kontraindikationer.
For frivillige, der gennemgår intramuskulær stimulation:
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for lidocain.
Forsøgspersoner skal være hiv-negative. HIV-testning for deltagere uden for byen kan udføres, før de rejser til NIH. Dette er påkrævet, fordi der ikke er nogen potentiel fordel for normale frivillige ved at deltage i undersøgelsen. Fordi der kræves flere nåleindføringer, og elektroderne med krogetråden forbliver på plads i 1-2 timer, hvilket øger risikoen for kontaminering, vil personer, der er immunkompromitterede, blive udsat for unødig risiko uden mulighed for fordele.
Ingen af de normale frivillige vil have en reduktion i rækkevidden af stemmelæberbevægelsen under nasoendoskopien, hvilket kan tyde på larynxlammelse eller parese, ledabnormitet eller neoplasma.
Der vil blive udvist forsigtighed hos patienter med mistanke om eller diagnosticeret hjerteproblemer eller mistænkt eller diagnosticeret med epilepsi efter lægens skøn.
INKLUSIONSKRITERIER FOR PATIENTER MED KRONISK PHARYNGEAL DYSFAGI:
Ingen perifer larynxnerveskade, der resulterer i manglende glottisk lukning til synke.
Ingen perifer nerveskade på musklerne, der vil blive stimuleret til hyo-laryngeal elevation.
Intet larynxtraume, der resulterer i manglende glottisk lukning til synke.
Intakt kognition og hørelse (30 dB HL i taleområde); IQ ikke mindre end 85.
Aktuel afhængighed af alternative måder at ernæring og hydrering på (PEG, PEJ, PPN/TPN); dog er minimal PO ikke grund til udelukkelse.
Hav stabile vitale tegn, før du kommer til NIH for at studere. For at afgøre, om en patient har stabile vitale tegn før indlæggelse, og en læge har givet godkendelse til deltagelse, vil følgende oplysninger være nødvendige afhængigt af patientens placering før indlæggelsen. For patienter på plejehjem vil der være behov for vitale tegn 3 dage før indlæggelse og en skriftlig formular underskrevet af den læge, der frigiver patienten. For patienter, der ikke er på plejehjem, kræves der et lægehenvisningsbrev skrevet inden for det seneste år, der dokumenterer, at patienten er medicinsk stabil, og en telefonisk kontakt med familien eller andre involveret i patientens pleje om, at patienten er stabil, inden man kommer til NIH.
Mindst 6 måneder efter debut.
En Mini-Mental State Examination (MMSE) score større end eller lig med 21.
Bevis på svælgdysfagi, der udsætter patienten for risiko for aspiration.
Deltagerne kan have andre sundhedsproblemer såsom diabetes mellitus, arteriosklerotisk koronar karsygdom og en historie med rygning. Disse vil ikke give anledning til automatisk udelukkelse, men vil blive undersøgt på individuel basis af otolaryngologen for at bestemme den potentielle risiko og fordel for den enkelte deltager.
Patienter vil have begrænset per oralt indtag. Tidligere trakeostomi eller nuværende trakeostomi er ikke en årsag til udelukkelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Anamnese med progressiv fordøjelsessygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.
Historie med synkebesvær før seneste eller tidligere CVA'er.
Demens, stivhed, somnolens og agitation.
Mere end 90 år gammel.
En trakeostomi, der fikserer larynxpositionen og forstyrrer muligheden for elevation.
Moderat til svær oral fase synkedysfunktion.
Pharyngeale strukturelle abnormiteter på videofluoroskopi, herunder masse og divertikel.
Esophageal motilitet ikke inden for det normale funktionsområde, der passer til patientens alder.
Patient på almindelig diæt uden problemer.
En MMSE-score mindre end eller lig med 20.
Patienter, der er gravide, har en pacemaker, demens, udviser non-stop vokalisering, betydelig refluks på grund af brug af sonde eller lægemiddeltoksicitet vil ikke blive inkluderet for VitalStim, da disse er kontraindikationer for brug af enheden. Der vil blive udvist forsigtighed ved udvælgelse af patienter med mistanke om eller diagnosticeret hjerteproblemer eller mistænkt eller diagnosticeret med epilepsi efter lægens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulow M, Olsson R, Ekberg O. Videomanometric analysis of supraglottic swallow, effortful swallow, and chin tuck in healthy volunteers. Dysphagia. 1999 Spring;14(2):67-72. doi: 10.1007/PL00009589.
- Bergmann K, Warzel H, Eckhardt HU, Hopstock U, Hermann V, Gerhardt HJ. Long-term implantation of a system of electrical stimulation of paralyzed laryngeal muscles in dogs. Laryngoscope. 1988 Apr;98(4):455-9. doi: 10.1288/00005537-198804000-00020.
- Broniatowski M, Sohn J, Kayali H, Bold EL, Miller FR, Jacobs GB, Tucker HM. Artificial reflex arc: a potential solution for chronic aspiration. III: Stimulation of implanted cervical skin as a functional graft triggering glottic closure in the canine. Laryngoscope. 1994 Oct;104(10):1259-63. doi: 10.1288/00005537-199410000-00013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 990178
- 99-N-0178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .