HIV에 감염된 어린이의 1592U89 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
1592U89 HIV 감염 소아 환자를 위한 공개 라벨 프로토콜.
이 연구의 목적은 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 진행된 HIV 감염 어린이(생후 6개월에서 14세 생일까지)에게 1592U89를 투여하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 1592U89가 혈중 HIV 수준에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형 비무작위 연구입니다.
모든 환자는 1592U89로 치료받게 된다.
또한, 최적의 요법은 일반적으로 진행된 환자에서 2개 이상의 항레트로바이러스제를 병용하는 것을 포함하기 때문에 다른 새로운 항레트로바이러스 요법은 상업적 수단이나 온정적 사용 프로그램을 통해 접근할 수 있습니다.
참고: 1592U89는 실패한 치료 요법에 추가된 단일 새 제제로 투여해서는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 277093398
- Glaxo Wellcome Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 정맥 면역 글로불린 G.
- 혈액 독성 관리를 위한 에리트로포이에틴, 과립구 집락 자극 인자 및 과립구 대식세포 집락 자극 인자.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기록된 HIV 감염.
- 다음 중 하나로 정의되는 질병 진행 또는 사망 위험이 높은 경우:
- ZDV, 3TC 및 ddI의 치료 제한 독성으로 인해 시판되는 항레트로바이러스제를 사용한 최소 4주 치료에도 불구하고 또는 치료를 받지 않은 결과 총 림프구 수의 바이러스 부하 > 100,000 copies/ml 및 CD4 세포 < 15%; 또는 ZDV 함유 요법에 반응하지 않는 HIV 관련 뇌병증.
- 환자가 포함 자격이 있는 모든 1592U89 소아과 연구에 접근할 수 없습니다.
- 임상시험 참여에 대한 환자의 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자. 13세 이상의 연구 환자는 가능할 때마다 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 것 같지 않습니다.
- 투석이 필요한 신부전.
- 3등급 또는 4등급 고빌리루빈혈증 및 AST > 정상 상한치의 10배로 명백한 간부전.
- 1592U89 복용을 방해하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 생명을 위협하는 감염 또는 기타 만성 질환.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
1592U89 또는 기타 뉴클레오사이드 유사체에 대한 문서화된 과민성.
포함 - 일반 기준을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1998년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 238E
- CNAA3007
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