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Eine Studie zu 1592U89 bei HIV-infizierten Kindern

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

1592U89 Open-Label-Protokoll für pädiatrische Patienten mit HIV-Infektion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher ist, Kindern (im Alter von 6 Monaten bis zum 14. Geburtstag) mit fortgeschrittener HIV-Infektion, für die nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, 1592U89 zu verabreichen. Die Studie untersucht auch die Wirkung von 1592U89 auf den HIV-Spiegel im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie. Alle Patienten werden mit 1592U89 behandelt. Da eine optimale Therapie in der Regel die kombinierte Anwendung von zwei oder mehr antiretroviralen Wirkstoffen bei fortgeschrittenen Patienten umfasst, können darüber hinaus andere neuartige antiretrovirale Therapien über kommerzielle Mittel oder über Compassionate-Use-Programme zugänglich gemacht werden. HINWEIS: 1592U89 sollte nicht als einzelnes neues Mittel zusätzlich zu einem fehlgeschlagenen Behandlungsschema verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Intravenöses Immunglobulin G.
  • Erythropoetin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, zur Behandlung hämatologischer Toxizität.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • Hohes Risiko für Krankheitsprogression oder Mortalität gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • Viruslast > 100.000 Kopien/ml und CD4-Zellen < 15 % der gesamten Lymphozytenzahl trotz mindestens 4-wöchiger Therapie mit kommerziell erhältlichen antiretroviralen Medikamenten oder infolge fehlender Therapie aufgrund der behandlungslimitierenden Toxizität von ZDV, 3TC und ddI; oder HIV-assoziierte Enzephalopathie, die auf eine ZDV-haltige Therapie nicht anspricht.
  • Kein Zugang zu pädiatrischen 1592U89-Studien, bei denen sich der Patient für die Aufnahme qualifizieren könnte.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigter mit der Fähigkeit, den Patienten zu verstehen und ihm eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen. Studienpatienten über 13 Jahre sollten nach Möglichkeit auch eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Patient die Anforderungen der Studie erfüllt.
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
  • Leberversagen, erkennbar an Hyperbilirubinämie Grad 3 oder 4 und AST > 10-facher Obergrenze des Normalwerts.
  • Lebensbedrohliche Infektion oder andere chronische Erkrankung, die die Einnahme von 1592U89 beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden kann.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen 1592U89 oder ein anderes Nukleosidanalogon.

Siehe Einschluss – Allgemeine Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238E
  • CNAA3007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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