Une étude de 1592U89 chez les enfants infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Immunoglobuline intraveineuse G.
• Érythropoïétine, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages, pour la gestion de la toxicité hématologique.

Les patients doivent avoir :

• Infection à VIH documentée.
• Risque élevé de progression de la maladie ou de mortalité tel que défini par l'un des éléments suivants :
• Charge virale > 100 000 copies/ml et cellules CD4 < 15 % du nombre total de lymphocytes malgré au moins 4 semaines de traitement avec des antirétroviraux disponibles dans le commerce ou en raison de l'absence de traitement en raison de la toxicité limitant le traitement de ZDV, 3TC et ddI ; ou une encéphalopathie associée au VIH réfractaire au régime contenant du ZDV.
• Aucun accès à une étude pédiatrique 1592U89 où le patient pourrait être admissible à l'inclusion.
• Parent ou tuteur légal ayant la capacité de comprendre et de fournir un consentement écrit pour que le patient participe à l'essai. Les patients de l'étude âgés de plus de 13 ans doivent également donner leur consentement éclairé par écrit dans la mesure du possible.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant l'un des symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• De l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient se conforme aux exigences de l'étude.
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
• Insuffisance hépatique évidente par une hyperbilirubinémie de grade 3 ou 4 et AST > 10 X les limites supérieures de la normale.
• Infection potentiellement mortelle ou autre maladie chronique pouvant interférer avec la prise de 1592U89 ou compromettre la sécurité du patient.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Hypersensibilité documentée au 1592U89 ou à tout autre analogue nucléosidique.

Voir Inclusion - Critères généraux.