Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1592U89 u dětí infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

1592U89 Otevřený protokol pro pediatrické pacienty s infekcí HIV.

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat 1592U89 dětem (ve věku od 6 měsíců do 14. narozenin) s pokročilou infekcí HIV, které mají málo dostupných možností léčby. Studie také zkoumá vliv 1592U89 na hladiny HIV v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie. Všichni pacienti budou léčeni 1592U89. Navíc, protože optimální terapie obvykle zahrnuje kombinované použití 2 nebo více antiretrovirových činidel u pokročilých pacientů, další nové antiretrovirové terapie mohou být dostupné komerčními prostředky nebo prostřednictvím programů pro použití ze soucitu. POZNÁMKA: 1592U89 by neměl být podáván jako jediná nová látka přidaná do selhávajícího léčebného režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Intravenózní imunoglobulin G.
  • Erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, pro zvládání hematologické toxicity.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Vysoké riziko progrese onemocnění nebo úmrtnosti, jak je definováno jedním z následujících způsobů:
  • Virová nálož > 100 000 kopií/ml a CD4 buňky < 15 % celkového počtu lymfocytů navzdory alespoň 4týdenní léčbě komerčně dostupnými antiretrovirovými léky nebo v důsledku žádné terapie kvůli toxicitě ZDV, 3TC a ddl omezující léčbu; nebo HIV-asociovaná encefalopatie refrakterní na režim obsahující ZDV.
  • Žádný přístup k žádné pediatrické studii 1592U89, kde by se pacient mohl kvalifikovat pro zařazení.
  • Rodič nebo zákonný zástupce se schopností porozumět pacientovi a poskytnout mu písemný souhlas s účastí ve studii. Pacienti ve studii starší 13 let by také měli dát písemný informovaný souhlas, kdykoli je to možné.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s některým z následujících příznaků nebo stavů jsou vyloučeni:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky studie.
  • Renální selhání vyžadující dialýzu.
  • Jaterní selhání patrné hyperbilirubinémií 3. nebo 4. stupně a AST > 10 x horní hranice normy.
  • Život ohrožující infekce nebo jiné chronické onemocnění, které může ovlivnit užívání 1592U89 nebo ohrozit bezpečnost pacienta.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Dokumentovaná přecitlivělost na 1592U89 nebo jakýkoli jiný nukleosidový analog.

Viz Začlenění – Obecná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238E
  • CNAA3007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit