Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 1592U89 bij HIV-geïnfecteerde kinderen

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

1592U89 Open-label protocol voor pediatrische patiënten met hiv-infectie.

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om 1592U89 te geven aan kinderen (van 6 maanden tot 14e verjaardag) met gevorderde HIV-infectie die weinig behandelingsopties beschikbaar hebben. De studie onderzoekt ook het effect dat 1592U89 heeft op de niveaus van HIV in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie. Alle patiënten zullen worden behandeld met 1592U89. Bovendien, aangezien optimale therapie gewoonlijk het gecombineerde gebruik van 2 of meer antiretrovirale middelen bij gevorderde patiënten omvat, kunnen andere nieuwe antiretrovirale therapieën worden verkregen via commerciële middelen of via programma's voor gebruik in schrijnende gevallen. OPMERKING: 1592U89 mag niet worden toegediend als een enkel nieuw middel dat wordt toegevoegd aan een falend behandelingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Intraveneuze immunoglobuline G.
  • Erytropoëtine, granulocyt-koloniestimulerende factor en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor, voor de behandeling van hematologische toxiciteit.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde hiv-infectie.
  • Hoog risico op ziekteprogressie of mortaliteit zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Virale belasting > 100.000 kopieën/ml en CD4-cellen < 15% van het totale aantal lymfocyten ondanks ten minste 4 weken therapie met in de handel verkrijgbare antiretrovirale middelen of als gevolg van het uitblijven van therapie vanwege behandelingsbeperkende toxiciteit van ZDV, 3TC en ddI; of HIV-geassocieerde encefalopathie die ongevoelig is voor een ZDV-bevattend regime.
  • Geen toegang tot een 1592U89 pediatrisch onderzoek waarbij de patiënt in aanmerking zou kunnen komen voor opname.
  • Ouder of wettelijke voogd met het vermogen om de patiënt te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Studiepatiënten ouder dan 13 jaar moeten waar mogelijk ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met een van de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de patiënt zal voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is.
  • Leverfalen zichtbaar door graad 3 of 4 hyperbilirubinemie en ASAT > 10 x bovengrens van normaal.
  • Levensbedreigende infectie of andere chronische ziekte die de inname van 1592U89 kan verstoren of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Gedocumenteerde overgevoeligheid voor 1592U89 of een andere nucleoside-analoog.

Zie Opname - Algemene criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1998

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238E
  • CNAA3007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren