1592U89在HIV感染儿童中的研究
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
1592U89 针对 HIV 感染儿科患者的开放标签方案。
本研究的目的是了解将 1592U89 给予患有晚期 HIV 感染且治疗选择很少的儿童（6 个月至 14 岁）是否安全。
该研究还检查了 1592U89 对血液中 HIV 水平的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非随机研究。
所有患者都将接受 1592U89 治疗。
此外，由于最佳疗法通常包括在晚期患者中联合使用 2 种或更多种抗逆转录病毒药物，因此可以通过商业手段或同情使用计划获得其他新型抗逆转录病毒疗法。
注意：1592U89 不应作为添加到失败治疗方案中的单一新剂进行管理。
研究类型
介入性
注册
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、美国、277093398
- Glaxo Wellcome Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 静脉注射免疫球蛋白G。
- 促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，用于治疗血液学毒性。
患者必须具备：
- 有记录的 HIV 感染。
- 由以下任一定义的疾病进展或死亡的高风险：
- 病毒载量 > 100,000 拷贝/毫升和 CD4 细胞 < 总淋巴细胞计数的 15%，尽管使用市售抗逆转录病毒药物治疗至少 4 周，或由于 ZDV、3TC 和 ddI 的治疗限制性毒性而未进行治疗；或 HIV 相关性脑病对含 ZDV 的方案无效。
- 无法访问患者有资格入选的任何 1592U89 儿科研究。
- 有能力理解并为患者提供书面同意参加试验的父母或法定监护人。 13 岁以上的研究患者也应尽可能提供书面知情同意书。
排除标准
共存条件：
排除具有以下任何症状或病症的患者：
- 在研究者看来，患者不太可能遵守研究的要求。
- 需要透析的肾衰竭。
- 3 级或 4 级高胆红素血症和 AST > 10 X 正常上限表明肝功能衰竭。
- 危及生命的感染或其他可能干扰服用 1592U89 或危及患者安全的慢性疾病。
排除具有以下先验条件的患者：
记录到对 1592U89 或任何其他核苷类似物过敏。
请参阅纳入 - 一般标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1998年12月1日
更多信息
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