En undersøgelse af 1592U89 i HIV-inficerede børn

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Intravenøst ​​immunglobulin G.
• Erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor og granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor, til håndtering af hæmatologisk toksicitet.

Patienterne skal have:

• Dokumenteret HIV-infektion.
• Høj risiko for sygdomsprogression eller dødelighed som defineret ved en af ​​følgende:
• Viral belastning > 100.000 kopier/ml og CD4-celler < 15 % af det samlede lymfocyttal trods mindst 4 ugers behandling med kommercielt tilgængelige antiretrovirale midler eller som et resultat af ingen terapi på grund af behandlingsbegrænsende toksicitet af ZDV, 3TC og ddI; eller HIV-associeret encefalopati, der er refraktær over for ZDV-holdigt regime.
• Ingen adgang til nogen 1592U89 pædiatrisk undersøgelse, hvor patienten kunne kvalificere sig til inklusion.
• Forælder eller værge med evnen til at forstå og give skriftligt samtykke til, at patienten kan deltage i forsøget. Undersøgelsespatienter over 13 år bør også give skriftligt informeret samtykke, når det er muligt.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med nogen af ​​følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Efter investigators opfattelse er det usandsynligt, at patienten overholder kravene i undersøgelsen.
• Nyresvigt, der kræver dialyse.
• Leversvigt tydeligt ved grad 3 eller 4 hyperbilirubinæmi og AST > 10 X øvre normalgrænser.
• Livstruende infektion eller anden kronisk sygdom, der kan interferere med at tage 1592U89 eller kompromittere patientens sikkerhed.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Dokumenteret overfølsomhed over for 1592U89 eller enhver anden nukleosidanalog.

Se Inklusion - Generelle kriterier.