En studie av 1592U89 hos HIV-infiserte barn

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Intravenøst ​​immunglobulin G.
• Erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor og granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor, for håndtering av hematologisk toksisitet.

Pasienter må ha:

• Dokumentert HIV-infeksjon.
• Høy risiko for sykdomsprogresjon eller dødelighet som definert av ett av følgende:
• Viral belastning > 100 000 kopier/ml og CD4-celler < 15 % av totalt antall lymfocytter til tross for minst 4 ukers behandling med kommersielt tilgjengelige antiretrovirale midler eller som et resultat av ingen terapi på grunn av behandlingsbegrensende toksisitet av ZDV, 3TC og ddI; eller HIV-assosiert encefalopati som er motstandsdyktig mot ZDV-holdig regime.
• Ingen tilgang til noen 1592U89 pediatrisk studie der pasienten kunne kvalifisere for inkludering.
• Foreldre eller verge med evne til å forstå og gi skriftlig samtykke til at pasienten kan delta i rettssaken. Studiepasienter over 13 år bør også gi skriftlig informert samtykke når det er mulig.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med noen av følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at pasienten vil overholde kravene i studien.
• Nyresvikt som krever dialyse.
• Leversvikt tydelig ved grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi og ASAT > 10 X øvre normalgrense.
• Livstruende infeksjon eller annen kronisk sykdom som kan forstyrre inntak av 1592U89 eller kompromittere pasientens sikkerhet.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Dokumentert overfølsomhet overfor 1592U89 eller annen nukleosidanalog.

Se Inkludering - Generelle kriterier.