Un estudio de 1592U89 en niños infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Inmunoglobulina G intravenosa.
• Eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, para el manejo de la toxicidad hematológica.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH documentada.
• Alto riesgo de progresión de la enfermedad o mortalidad según lo definido por cualquiera de los siguientes:
• Carga viral > 100 000 copias/ml y células CD4 < 15 % del recuento total de linfocitos a pesar de al menos 4 semanas de terapia con antirretrovirales disponibles en el mercado o como resultado de la falta de terapia debido a la toxicidad limitante del tratamiento de ZDV, 3TC y ddI; o encefalopatía asociada al VIH refractaria al régimen que contiene ZDV.
• Sin acceso a ningún estudio pediátrico 1592U89 donde el paciente pudiera calificar para su inclusión.
• Padre o tutor legal con la capacidad de comprender y dar su consentimiento por escrito para que el paciente participe en el ensayo. Los pacientes del estudio mayores de 13 años también deben dar su consentimiento informado por escrito siempre que sea posible.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas o condiciones:

• En opinión del investigador, es poco probable que el paciente cumpla con los requisitos del estudio.
• Insuficiencia renal que requiere diálisis.
• Insuficiencia hepática evidente por hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 y AST > 10 X los límites superiores de lo normal.
• Infección potencialmente mortal u otra enfermedad crónica que pueda interferir con la toma de 1592U89 o comprometer la seguridad del paciente.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Hipersensibilidad documentada al 1592U89 o cualquier otro análogo de nucleósido.

Ver Inclusión - Criterios Generales.