Исследование 1592U89 у ВИЧ-инфицированных детей

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Внутривенный иммуноглобулин Г.
• Эритропоэтин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, для лечения гематологической токсичности.

Пациенты должны иметь:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Высокий риск прогрессирования заболевания или смертности по одному из следующих признаков:
• Вирусная нагрузка > 100 000 копий/мл и количество клеток CD4 < 15% от общего числа лимфоцитов, несмотря на не менее 4 недель терапии коммерчески доступными антиретровирусными препаратами или в результате отсутствия терапии из-за ограничивающей лечение токсичности зидовудина, ламивудина и диданозина; или ВИЧ-ассоциированная энцефалопатия, резистентная к схеме, содержащей ZDV.
• Нет доступа ни к одному педиатрическому исследованию 1592U89, в котором пациент мог бы претендовать на включение.
• Родитель или законный опекун, способный понять и дать письменное согласие пациента на участие в исследовании. Исследуемые пациенты старше 13 лет также должны давать письменное информированное согласие, когда это возможно.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты с любым из следующих симптомов или состояний:

• По мнению исследователя, пациент вряд ли будет соответствовать требованиям исследования.
• Почечная недостаточность, требующая диализа.
• Печеночная недостаточность проявляется гипербилирубинемией 3 или 4 степени и уровнем АСТ > 10 раз выше верхней границы нормы.
• Опасная для жизни инфекция или другое хроническое заболевание, которое может помешать приему 1592U89 или поставить под угрозу безопасность пациента.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

Документально подтвержденная гиперчувствительность к 1592U89 или любому другому аналогу нуклеозида.

См. Включение — общие критерии.