Um estudo de 1592U89 em crianças infectadas pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Imunoglobulina intravenosa G.
• Eritropoietina, fator estimulador de colônias de granulócitos e fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos, para o tratamento da toxicidade hematológica.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV documentada.
• Alto risco de progressão da doença ou mortalidade, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
• Carga viral > 100.000 cópias/ml e células CD4 < 15% da contagem total de linfócitos, apesar de pelo menos 4 semanas de terapia com antirretrovirais disponíveis comercialmente ou como resultado de nenhuma terapia devido à toxicidade limitante do tratamento de ZDV, 3TC e ddI; ou encefalopatia associada ao HIV refratária ao regime contendo ZDV.
• Nenhum acesso a qualquer estudo pediátrico 1592U89 em que o paciente pudesse se qualificar para inclusão.
• Pai ou responsável legal com a capacidade de entender e fornecer consentimento por escrito para o paciente participar do estudo. Os pacientes do estudo com mais de 13 anos também devem dar consentimento informado por escrito sempre que possível.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra os requisitos do estudo.
• Insuficiência renal requerendo diálise.
• Insuficiência hepática evidente por hiperbilirrubinemia de Grau 3 ou 4 e AST > 10 X os limites superiores do normal.
• Infecção com risco de vida ou outra doença crônica que pode interferir no uso de 1592U89 ou comprometer a segurança do paciente.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Hipersensibilidade documentada ao 1592U89 ou a qualquer outro análogo de nucleosídeo.

Ver Inclusão - Critérios Gerais.