En studie av 1592U89 i HIV-infekterade barn

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Intravenöst immunglobulin G.
• Erytropoietin, granulocytkolonistimulerande faktor och granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor, för hantering av hematologisk toxicitet.

Patienterna måste ha:

• Dokumenterad HIV-infektion.
• Hög risk för sjukdomsprogression eller dödlighet enligt något av följande:
• Viral belastning > 100 000 kopior/ml och CD4-celler < 15 % av totalt lymfocytantal trots minst 4 veckors behandling med kommersiellt tillgängliga antiretrovirala medel eller som ett resultat av ingen terapi på grund av behandlingsbegränsande toxicitet av ZDV, 3TC och ddI; eller HIV-associerad encefalopati som är refraktär mot ZDV-innehållande regim.
• Ingen tillgång till någon 1592U89 pediatrisk studie där patienten kunde kvalificera sig för inkludering.
• Förälder eller vårdnadshavare med förmåga att förstå och ge skriftligt samtycke till att patienten får delta i prövningen. Studiepatienter över 13 år bör också ge skriftligt informerat samtycke när så är möjligt.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med något av följande symtom eller tillstånd utesluts:

• Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att patienten uppfyller kraven i studien.
• Njursvikt som kräver dialys.
• Leversvikt uppenbar genom grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi och ASAT > 10 X övre normala gränser.
• Livshotande infektion eller annan kronisk sjukdom som kan störa att ta 1592U89 eller äventyra patientens säkerhet.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Dokumenterad överkänslighet mot 1592U89 eller någon annan nukleosidanalog.

Se Inkludering - Allmänna kriterier.