Tutkimus 1592U89:stä HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome
1592U89 avoin protokolla lapsipotilaille, joilla on HIV-infektio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista antaa 1592U89:ää lapsille (ikä 6 kk - 14 vuotta), joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös 1592U89:n vaikutusta HIV-tasoihin veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.
Kaikki potilaat hoidetaan 1592U89:llä.
Lisäksi, koska optimaalinen hoito sisältää tavallisesti kahden tai useamman antiretroviraalisen aineen yhteiskäytön edistyneillä potilailla, muita uusia antiretroviraalisia hoitoja voidaan saada kaupallisin keinoin tai erityiskäyttöohjelmien kautta.
HUOMAA: 1592U89:ää ei tule antaa yhtenä uutena aineena lisättynä epäonnistuneeseen hoito-ohjelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 277093398
- Glaxo Wellcome Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Suonensisäinen immunoglobuliini G.
- Erytropoietiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, hematologisen toksisuuden hallintaan.
Potilailla tulee olla:
- Dokumentoitu HIV-infektio.
- Suuri riski taudin etenemiselle tai kuolleisuuteen, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:
- Viruskuorma > 100 000 kopiota/ml ja CD4-solut < 15 % lymfosyyttien kokonaismäärästä huolimatta vähintään 4 viikkoa kestäneestä hoidosta kaupallisesti saatavilla olevilla antiretroviraalisilla lääkkeillä tai hoidon puuttumisesta johtuen ZDV:n, 3TC:n ja ddI:n hoitoa rajoittavasta toksisuudesta; tai HIV-assosioitunut enkefalopatia, joka ei kestä ZDV:tä sisältävää hoitoa.
- Ei pääsyä mihinkään 1592U89 pediatriseen tutkimukseen, johon potilas voisi osallistua.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen suostumuksen potilaan osallistumiseen tutkimukseen. Yli 13-vuotiaiden tutkimuspotilaiden tulee myös antaa kirjallinen tietoinen suostumus aina kun mahdollista.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista oireista tai tiloista, suljetaan pois:
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia.
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta, joka ilmenee 3. tai 4. asteen hyperbilirubinemiasta ja ASAT:sta > 10 kertaa normaalin yläraja.
- Henkeä uhkaava infektio tai muu krooninen sairaus, joka voi häiritä 1592U89:n ottamista tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
Dokumentoitu yliherkkyys 1592U89:lle tai jollekin muulle nukleosidianalogille.
Katso sisällyttäminen - Yleiset kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 238E
- CNAA3007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .