Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 1592U89 u dzieci zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

1592U89 Protokół otwartej próby dla pacjentów pediatrycznych z zakażeniem wirusem HIV.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie 1592U89 jest bezpieczne dzieciom (w wieku od 6 miesięcy do 14 lat) z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, które mają niewiele dostępnych opcji leczenia. W badaniu zbadano również wpływ 1592U89 na poziom wirusa HIV we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, nierandomizowane. Wszyscy pacjenci będą leczeni 1592U89. Ponadto, ponieważ optymalna terapia zwykle obejmuje łączne stosowanie 2 lub więcej środków przeciwretrowirusowych u zaawansowanych pacjentów, inne nowe terapie przeciwretrowirusowe mogą być dostępne za pośrednictwem środków komercyjnych lub programów współczucia. UWAGA: 1592U89 nie powinien być podawany jako pojedynczy nowy środek dodany do nieskutecznego schematu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277093398
        • Glaxo Wellcome Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Dożylna immunoglobulina G.
  • Erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, do leczenia toksyczności hematologicznej.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Wysokie ryzyko progresji choroby lub śmiertelności określone przez jedno z poniższych kryteriów:
  • miano wirusa > 100 000 kopii/ml i limfocyty CD4 < 15% całkowitej liczby limfocytów pomimo co najmniej 4-tygodniowej terapii dostępnymi na rynku lekami przeciwretrowirusowymi lub w wyniku braku terapii z powodu ograniczającej leczenie toksyczności ZDV, 3TC i ddI; lub encefalopatia związana z HIV oporna na schemat zawierający ZDV.
  • Brak dostępu do jakiegokolwiek badania pediatrycznego 1592U89, w którym pacjent mógłby się kwalifikować do włączenia.
  • Rodzic lub opiekun prawny, który jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział pacjenta w badaniu. Badani pacjenci w wieku powyżej 13 lat powinni również, jeśli to możliwe, wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania badania.
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy.
  • Niewydolność wątroby objawiająca się hiperbilirubinemią stopnia 3. lub 4. i aktywnością AspAT > 10-krotnością górnej granicy normy.
  • Zagrażająca życiu infekcja lub inna przewlekła choroba, która może zakłócać przyjmowanie 1592U89 lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Udokumentowana nadwrażliwość na 1592U89 lub jakikolwiek inny analog nukleozydu.

Patrz Włączanie – Kryteria Ogólne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238E
  • CNAA3007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj