- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002198
HIV 감염 환자에게 1592U89와 에탄올을 함께 투여한 연구
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
1592U89와 HIV 감염 피험자에게 병용투여 후 에탄올 사이에 약동학적 상호작용이 있는지 여부를 조사하기 위한 연구.
본 연구의 목적은 1592U89와 에탄올(순정알코올)을 함께 투여하였을 때 체내에서 어떻게 처리되는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 세 가지 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다.
요법 1: 1592U89 단독. 요법 2: 오렌지 주스에 희석된 순수 곡물 알코올. 요법 3: 1592U89 + 오렌지 주스에 희석된 순수 곡물 알코올. 치료는 3주 동안 매주 시행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- PPD Development, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 카포시 육종의 국소 치료.
- 기회 감염에 대한 예방적 치료.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV-1 감염.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CD4+ 림프구 수 >= 200 세포/마이크로리터.
- 1993년 질병통제예방센터(CDC) AIDS 감시 정의에 따르면 AIDS(내장 카포시 육종 제외)의 활성 진단이 없습니다.
이전 약물:
허용된:
카포시 육종의 국소 치료.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
흡수장애 증후군 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장 장애.
동시 약물:
제외된:
- 각 투약일에 연구 약물 투여 전 48시간(항레트로바이러스제의 경우 24시간) 및 연구 약물 투여 후 12시간까지 보류할 수 없는 약물.
- 전신 코르티코 스테로이드, 인터루킨 및 인터페론과 같은 면역 조절제.
- 세포독성 화학요법제.
- 기회 감염에 대한 급성 치료.
동시 치료:
제외된:
방사선 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 알코올 중독의 기록된 역사.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염 또는 췌장염의 병력.
- 뉴클레오사이드 유사체에 대한 과민성, 아나필락시스 또는 특이 반응의 병력.
- 지난 한 달 동안 다른 연구에 참여했습니다.
이전 약물:
제외된:
- 연구 약물 투여 전 6주 이내의 세포독성 화학요법제.
- 연구 약물 투여 전 6주 이내의 면역조절제.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 다음을 사용한 치료:
- 아시클로비르, 카르바마제핀, 클로람페니콜, 간시클로비르, 페니토인, 리팜핀, 나트륨 발프로에이트 또는 발라시클로비르.
사전 치료:
제외된:
연구 약물 투여 전 6주 이내의 방사선 요법.
1. 매주 21단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 1/2잔 또는 와인 1잔 또는 주류 1온스).
- 알코올 사용의 정상적인 패턴의 최근 변화(예: 장기간 사용 후 > 1개월 금주).
- 알코올 사용을 완전히 금합니다.
- 임의의 투약일 전에 연구 센터에 도착 시 양성 호흡 알코올 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
1997년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .