Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 1592U89:stä ja etanolista, kun niitä annettiin yhdessä HIV-tartunnan saaneille potilaille

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

Tutkimus sen selvittämiseksi, onko 1592U89:n ja etanolin välillä farmakokineettistä vuorovaikutusta sen jälkeen, kun niitä on annettu samanaikaisesti HIV-tartunnan saaneille henkilöille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka keho prosessoi 1592U89:ää ja etanolia (puhdas viljaalkoholi), kun niitä annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoito-ohjelmasta:

Ohjelma 1: 1592U89 yksin. Toimenpide 2: puhdas viljaalkoholi laimennettuna appelsiinimehuun. Ohjelma 3: 1592U89 plus puhdas viljaalkoholi laimennettuna appelsiinimehuun. Hoito annetaan viikoittain 3 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • PPD Development, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Paikallinen hoito Kaposin sarkoomaan.
  • Ennaltaehkäisevä hoito opportunistisille infektioille.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-1-infektio.
  • CD4+-lymfosyyttien määrä >= 200 solua/mikrolitra 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ei aktiivista AIDS-diagnoosia (muu kuin viskeraalinen Kaposin sarkooma) vuoden 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-valvontamääritelmän mukaan.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Paikallinen hoito Kaposin sarkoomaan.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

Imeytymishäiriö tai muu ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Lääkkeet, joita ei voida keskeyttää 48 tuntia (24 tuntia antiretroviraalisilla lääkkeillä) ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen jokaisena annostuspäivänä.
  • Immunomodulaattorit, kuten systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit ja interferonit.
  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Opportunististen infektioiden akuutti hoito.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Dokumentoitu alkoholismin historia.
  • Kliinisesti merkittävä hepatiitti tai haimatulehdus 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiempi yliherkkyys, anafylaktinen tai idiosynkraattinen reaktio nukleosidianalogeille.
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet kuuden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Immunomoduloivat aineet kuuden viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hoito seuraavilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista:
  • asykloviiri, karbamatsepiini, kloramfenikoli, gansikloviiri, fenytoiini, rifampiini, natriumvalproaatti tai valasykloviiri.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

1. Säännöllinen viikoittainen yli 21 yksikön alkoholin saanti (yksikkö vastaa 1/2 tuoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi viinaa).

  • Äskettäinen muutos normaalissa alkoholinkäyttötavassa (esim. pitkäaikainen käyttö, jota seuraa yli kuukauden pidätys).
  • Täydellinen pidättäytyminen alkoholin käytöstä.
  • Positiivinen hengitysalkoholitesti saapuessa tutkimuskeskukseen ennen annostelupäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238F
  • CNAA 1010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa