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Eine Studie über 1592U89 und Ethanol bei gemeinsamer Verabreichung an HIV-infizierte Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine Studie zur Untersuchung, ob es eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen 1592U89 und Ethanol nach deren gleichzeitiger Verabreichung an HIV-infizierte Personen gibt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie der Körper 1592U89 und Ethanol (reinen Getreidealkohol) verarbeitet, wenn sie zusammen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden drei Schemata zugeteilt:

Schema 1: 1592U89 allein. Kur 2: reiner Getreidealkohol, verdünnt in Orangensaft. Kur 3: 1592U89 plus reiner Getreidealkohol, verdünnt in Orangensaft. Die Behandlung wird 3 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • PPD Development, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms.
  • Prophylaktische Behandlung opportunistischer Infektionen.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-1-Infektion.
  • CD4+-Lymphozytenzahl >= 200 Zellen/Mikroliter innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Keine aktive Diagnose von AIDS (außer dem viszeralen Kaposi-Sarkom) gemäß der AIDS-Überwachungsdefinition des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 1993.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

Lokale Behandlung des Kaposi-Sarkoms.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen und Erkrankungen sind ausgeschlossen:

Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die 48 Stunden lang (24 Stunden bei antiretroviralen Arzneimitteln) vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an jedem Dosierungstag nicht zurückgehalten werden dürfen.
  • Immunmodulatoren wie systemische Kortikosteroide, Interleukine und Interferone.
  • Zytotoxische Chemotherapeutika.
  • Akute Behandlung opportunistischer Infektionen.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Dokumentierte Geschichte des Alkoholismus.
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Hepatitis oder Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder idiosynkratische Reaktion auf Nukleosidanaloga in der Vorgeschichte.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb des letzten Monats.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von sechs Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Immunmodulierende Mittel innerhalb von sechs Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Folgendem innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments:
  • Aciclovir, Carbamazepin, Chloramphenicol, Ganciclovir, Phenytoin, Rifampin, Natriumvalproat oder Valaciclovir.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Strahlentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

1. Regelmäßiger wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (eine Einheit entspricht 1/2 Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Unze Alkohol).

  • Jüngste Änderung des normalen Musters des Alkoholkonsums (z. B. längerer Konsum, gefolgt von mehr als einem Monat Abstinenz).
  • Völlige Abstinenz vom Alkoholkonsum.
  • Positiver Atemalkoholtest bei Ankunft im Studienzentrum vor jedem Dosierungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238F
  • CNAA 1010

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