Een studie van 1592U89 en ethanol wanneer ze samen worden gegeven aan HIV-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom.
• Profylactische behandeling van opportunistische infecties.

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-1-infectie.
• Aantal CD4+-lymfocyten >= 200 cellen/microliter binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geen actieve diagnose van AIDS (anders dan visceraal Kaposi-sarcoom) volgens de AIDS-bewakingsdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uit 1993.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

Lokale behandeling voor Kaposi-sarcoom.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van geneesmiddelen kan verstoren.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Medicijnen die niet kunnen worden onthouden gedurende 48 uur (24 uur voor antiretrovirale middelen) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 12 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op elke doseringsdag.
• Immunomodulatoren, zoals systemische corticosteroïden, interleukinen en interferonen.
• Cytotoxische chemotherapeutica.
• Acute behandeling van opportunistische infecties.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Gedocumenteerde geschiedenis van alcoholisme.
• Voorgeschiedenis van klinisch relevante hepatitis of pancreatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van overgevoeligheid, anafylactische of idiosyncratische reactie op nucleoside-analogen.
• Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Cytotoxische chemotherapeutische middelen binnen zes weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Immunomodulerende middelen binnen zes weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met het volgende binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:
• aciclovir, carbamazepine, chlooramfenicol, ganciclovir, fenytoïne, rifampicine, natriumvalproaat of valaciclovir.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

1. Regelmatige wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden (een eenheid is gelijk aan 1/2 pint bier of 1 glas wijn of 1 oz sterke drank).

• Recente verandering in het normale patroon van alcoholgebruik (bijv. langdurig gebruik gevolgd door > een maand onthouding).
• Totale onthouding van alcoholgebruik.
• Positieve ademalcoholtest bij aankomst in het onderzoekscentrum voorafgaand aan een doseringsdag.