En studie av 1592U89 og etanol når det gis sammen til HIV-infiserte pasienter

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• Lokal behandling for Kaposis sarkom.
• Profylaktisk behandling for opportunistiske infeksjoner.

Pasienter må ha:

• HIV-1 infeksjon.
• CD4+ lymfocyttantall >= 200 celler/mikroliter innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.
• Ingen aktiv diagnose av AIDS (annet enn visceralt Kaposis sarkom) i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvåkingsdefinisjon.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

Lokal behandling for Kaposis sarkom.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

Malabsorpsjonssyndrom eller annen GI-dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Medisiner som ikke kan holdes tilbake i 48 timer (24 timer for antiretrovirale midler) før administrasjon av studiemedisin og inntil 12 timer etter administrering av studiemedisin på hver doseringsdag.
• Immunmodulatorer, som systemiske kortikosteroider, interleukiner og interferoner.
• Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler.
• Akuttbehandling for opportunistiske infeksjoner.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Dokumentert historie med alkoholisme.
• Anamnese med klinisk relevant hepatitt eller pankreatitt innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
• Anamnese med overfølsomhet, anafylaktisk eller idiosynkratisk reaksjon på nukleosidanaloger.
• Deltakelse i en annen forskningsstudie i løpet av den siste måneden.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen seks uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Immunmodulerende midler innen seks uker før studiemedikamentadministrasjon.
• Behandling med følgende innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon:
• acyklovir, karbamazepin, kloramfenikol, ganciklovir, fenytoin, rifampin, natriumvalproat eller valacyklovir.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling innen 6 uker før studielegemiddeladministrasjon.

1. Vanlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 21 enheter (en enhet er lik 1/2 halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 oz brennevin).

• Nylig endring i normalt mønster for alkoholbruk (f.eks. langvarig bruk etterfulgt av > en måneds avholdenhet).
• Total avholdenhet fra alkoholbruk.
• Positiv alkoholtest ved ankomst til studiesenteret før en hvilken som helst doseringsdag.