Исследование 1592U89 и этанола при совместном назначении ВИЧ-инфицированным пациентам

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Местное лечение саркомы Капоши.
• Профилактическое лечение оппортунистических инфекций.

Пациенты должны иметь:

• Инфекция ВИЧ-1.
• Количество лимфоцитов CD4+ >= 200 клеток/мкл в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
• Отсутствие активного диагноза СПИДа (кроме висцеральной саркомы Капоши) в соответствии с определением эпиднадзора за СПИДом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1993 года.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

Местное лечение саркомы Капоши.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

Синдром мальабсорбции или другая дисфункция ЖКТ, которая может препятствовать всасыванию лекарств.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Лекарства, от которых нельзя отказаться в течение 48 часов (24 часов для антиретровирусных препаратов) до приема исследуемого препарата и до 12 часов после приема исследуемого препарата в каждый день приема.
• Иммуномодуляторы, такие как системные кортикостероиды, интерлейкины и интерфероны.
• Цитотоксические химиотерапевтические средства.
• Неотложная терапия оппортунистических инфекций.

Параллельное лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• Документально подтвержденная история алкоголизма.
• История клинически значимого гепатита или панкреатита в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Гиперчувствительность, анафилактическая или идиосинкразическая реакция на аналоги нуклеозидов в анамнезе.
• Участие в другом исследовании в течение последнего месяца.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Цитотоксические химиотерапевтические агенты в течение шести недель до введения исследуемого препарата.
• Иммуномодулирующие препараты в течение шести недель до введения исследуемого препарата.
• Лечение следующим образом в течение 2 недель до введения исследуемого препарата:
• ацикловир, карбамазепин, хлорамфеникол, ганцикловир, фенитоин, рифампицин, вальпроат натрия или валацикловир.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Лучевая терапия в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.

1. Регулярное еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (единица равна 1/2 пинты пива или 1 стакану вина или 1 унции ликера).

• Недавнее изменение в обычном образце употребления алкоголя (например, длительное употребление с последующим воздержанием > одного месяца).
• Полное воздержание от употребления алкоголя.
• Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе по прибытии в исследовательский центр до любого дня дозирования.