Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1592U89 a ethanolu při společném podávání pacientům infikovaným HIV

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Studie ke zkoumání, zda existuje farmakokinetická interakce mezi 1592U89 a etanolem po jejich společném podávání subjektům infikovaným HIV.

Účelem této studie je zjistit, jak tělo zpracovává 1592U89 a etanol (čistý obilný alkohol), když jsou podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do jednoho z následujících tří režimů:

Režim 1: 1592U89 sám. Režim 2: čistý obilný líh zředěný pomerančovým džusem. Režim 3: 1592U89 plus čistý obilný líh zředěný pomerančovým džusem. Léčba se podává týdně po dobu 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • PPD Development, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální léčba Kaposiho sarkomu.
  • Profylaktická léčba oportunních infekcí.

Pacienti musí mít:

  • HIV-1 infekce.
  • Počet CD4+ lymfocytů >= 200 buněk/mikrolitr během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Žádná aktivní diagnóza AIDS (jiná než viscerální Kaposiho sarkom) podle definice dohledu nad AIDS z roku 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Předchozí léky:

Povoleno:

Lokální léčba Kaposiho sarkomu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky a stavy jsou vyloučeni:

Malabsorpční syndrom nebo jiná GI dysfunkce, která může interferovat s absorpcí léku.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky, které nelze vynechat po dobu 48 hodin (24 hodin u antiretrovirálních léků) před podáním studovaného léčiva a do 12 hodin po podání studovaného léčiva v každý dávkovací den.
  • Imunomodulátory, jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny a interferony.
  • Cytotoxická chemoterapeutika.
  • Akutní léčba oportunních infekcí.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

Radiační terapie.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Zdokumentovaná historie alkoholismu.
  • Anamnéza klinicky relevantní hepatitidy nebo pankreatitidy během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Anamnéza přecitlivělosti, anafylaktické nebo idiosynkratické reakce na nukleosidové analogy.
  • Účast na jiné výzkumné studii za poslední měsíc.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Cytotoxická chemoterapeutická činidla během šesti týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Imunomodulační činidla během šesti týdnů před podáním studovaného léčiva.
  • Léčba následujícími léky během 2 týdnů před podáním studovaného léku:
  • acyklovir, karbamazepin, chloramfenikol, ganciklovir, fenytoin, rifampin, valproát sodný nebo valaciklovir.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

Radiační terapie během 6 týdnů před podáním studovaného léku.

1. Pravidelný týdenní příjem alkoholu více než 21 jednotek (jednotka se rovná 1/2 půllitru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 unci likéru).

  • Nedávná změna v normálním způsobu užívání alkoholu (např. dlouhodobé užívání následované > měsíční abstinencí).
  • Úplná abstinence od konzumace alkoholu.
  • Pozitivní test na alkohol v dechu po příjezdu do studijního centra před kterýmkoli dnem dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238F
  • CNAA 1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Abakavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit