Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 1592U89 i etanolu podawane razem pacjentom zakażonym wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

Badanie mające na celu zbadanie, czy istnieje interakcja farmakokinetyczna między 1592U89 a etanolem po ich jednoczesnym podaniu pacjentom zakażonym wirusem HIV.

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza 1592U89 i etanol (czysty alkohol zbożowy), gdy są one podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech następujących schematów:

Schemat 1: sam 1592U89. Schemat 2: czysty spirytus zbożowy rozcieńczony w soku pomarańczowym. Schemat 3: 1592U89 plus czysty spirytus zbożowy rozcieńczony w soku pomarańczowym. Leczenie podaje się co tydzień przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • PPD Development, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Miejscowe leczenie mięsaka Kaposiego.
  • Profilaktyczne leczenie zakażeń oportunistycznych.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV-1.
  • Liczba limfocytów CD4+ >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Brak aktywnej diagnozy AIDS (innej niż trzewny mięsak Kaposiego) zgodnie z definicją nadzoru nad AIDS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 1993 r.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

Miejscowe leczenie mięsaka Kaposiego.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

Zespół złego wchłaniania lub inna dysfunkcja przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki, których nie można odstawić na 48 godzin (24 godziny w przypadku leków przeciwretrowirusowych) przed podaniem badanego leku i do 12 godzin po podaniu badanego leku w każdym dniu dawkowania.
  • Immunomodulatory, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny i interferony.
  • Chemioterapeutyki cytotoksyczne.
  • Doraźne leczenie zakażeń oportunistycznych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Udokumentowana historia alkoholizmu.
  • Historia klinicznie istotnego zapalenia wątroby lub zapalenia trzustki w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Historia nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej lub idiosynkratycznej na analogi nukleozydów.
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne w ciągu sześciu tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Środki immunomodulujące w ciągu sześciu tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku:
  • acyklowir, karbamazepina, chloramfenikol, gancyklowir, fenytoina, ryfampicyna, walproinian sodu lub walacyklowir.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Radioterapia w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.

1. Regularne tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (jednostka to 1/2 litra piwa lub 1 kieliszek wina lub 1 uncja likieru).

  • Niedawna zmiana w normalnym wzorcu spożywania alkoholu (np. długotrwałe używanie, po którym następuje ponadmiesięczna abstynencja).
  • Całkowita abstynencja od alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu po przybyciu do ośrodka badawczego przed jakimkolwiek dniem podania dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238F
  • CNAA 1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj