Uno studio su 1592U89 ed etanolo quando somministrati insieme a pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.
• Trattamento profilattico delle infezioni opportunistiche.

I pazienti devono avere:

• Infezione da HIV-1.
• Conta dei linfociti CD4+ >= 200 cellule/microlitro entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Nessuna diagnosi attiva di AIDS (diversa dal sarcoma di Kaposi viscerale) secondo la definizione di sorveglianza dell'AIDS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) del 1993.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Trattamento locale per il sarcoma di Kaposi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

Sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Farmaci che non possono essere sospesi per 48 ore (24 ore per gli antiretrovirali) prima della somministrazione del farmaco in studio e fino a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun giorno di somministrazione.
• Immunomodulatori, come corticosteroidi sistemici, interleuchine e interferoni.
• Agenti chemioterapici citotossici.
• Trattamento acuto delle infezioni opportunistiche.

Trattamento concomitante:

Escluso:

Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

• Storia documentata di alcolismo.
• Storia di epatite o pancreatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di ipersensibilità, reazione anafilattica o idiosincratica agli analoghi nucleosidici.
• Partecipazione a un altro studio di ricerca nell'ultimo mese.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Agenti chemioterapici citotossici entro sei settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Agenti immunomodulanti entro sei settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Trattamento con quanto segue entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:
• aciclovir, carbamazepina, cloramfenicolo, ganciclovir, fenitoina, rifampicina, sodio valproato o valaciclovir.

Trattamento precedente:

Escluso:

Radioterapia entro 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

1. Assunzione settimanale regolare di alcol superiore a 21 unità (un'unità equivale a 1/2 pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 oz di liquore).

• Recente cambiamento nel modello normale di consumo di alcol (per es., uso prolungato seguito da > un mese di astinenza).
• Astinenza totale dal consumo di alcol.
• Test alcolico dell'alito positivo all'arrivo presso il centro studi prima di qualsiasi giorno di somministrazione.