Um estudo de 1592U89 e etanol quando administrados juntos a pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Tratamento local do sarcoma de Kaposi.
• Tratamento profilático para infecções oportunistas.

Os pacientes devem ter:

• Infecção pelo HIV-1.
• Contagem de linfócitos CD4+ >= 200 células/microlitro dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Nenhum diagnóstico ativo de AIDS (exceto sarcoma de Kaposi visceral) de acordo com a definição de vigilância de AIDS de 1993 dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Medicação prévia:

Permitido:

Tratamento local do sarcoma de Kaposi.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

Síndrome de má absorção ou outra disfunção GI que pode interferir na absorção do fármaco.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicamentos que não podem ser retidos por 48 horas (24 horas para antirretrovirais) antes da administração do medicamento do estudo e até 12 horas após a administração do medicamento do estudo em cada dia de dosagem.
• Imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, interleucinas e interferons.
• Agentes quimioterápicos citotóxicos.
• Tratamento agudo de infecções oportunistas.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Radioterapia.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico documentado de alcoolismo.
• História de hepatite ou pancreatite clinicamente relevante dentro de 6 meses antes da administração do medicamento em estudo.
• História de hipersensibilidade, reação anafilática ou idiossincrática a análogos de nucleosídeos.
• Participação em outro estudo de pesquisa no último mês.

Medicação prévia:

Excluído:

• Agentes quimioterápicos citotóxicos dentro de seis semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Agentes imunomoduladores dentro de seis semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Tratamento com o seguinte dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo:
• aciclovir, carbamazepina, cloranfenicol, ganciclovir, fenitoína, rifampicina, valproato de sódio ou valaciclovir.

Tratamento prévio:

Excluído:

Radioterapia dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

1. Ingestão semanal regular de álcool de mais de 21 unidades (uma unidade é igual a 1/2 litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 onça de licor).

• Mudança recente no padrão normal de uso de álcool (por exemplo, uso prolongado seguido de > um mês de abstinência).
• Abstinência total do uso de álcool.
• Teste de álcool no ar expirado positivo na chegada ao centro de estudo antes de qualquer dia de dosagem.