Un estudio de 1592U89 y etanol cuando se administran juntos a pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Tratamiento local del sarcoma de Kaposi.
• Tratamiento profiláctico de infecciones oportunistas.

Los pacientes deben tener:

• infección por VIH-1.
• Recuento de linfocitos CD4+ >= 200 células/microlitro en los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Sin diagnóstico activo de SIDA (aparte del sarcoma de Kaposi visceral) según la definición de vigilancia del SIDA de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 1993.

Medicamentos previos:

Permitido:

Tratamiento local del sarcoma de Kaposi.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

Síndrome de malabsorción u otra disfunción gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos que no se pueden suspender durante 48 horas (24 horas para antirretrovirales) antes de la administración del fármaco del estudio y hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio en cada día de dosificación.
• Inmunomoduladores, como corticoides sistémicos, interleucinas e interferones.
• Agentes quimioterapéuticos citotóxicos.
• Tratamiento agudo de infecciones oportunistas.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes documentados de alcoholismo.
• Antecedentes de hepatitis o pancreatitis clínicamente relevante en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o idiosincrásicas a los análogos de nucleósidos.
• Participación en otro estudio de investigación en el último mes.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las seis semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Agentes inmunomoduladores dentro de las seis semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento con lo siguiente dentro de las 2 semanas previas a la administración del fármaco del estudio:
• aciclovir, carbamazepina, cloranfenicol, ganciclovir, fenitoína, rifampicina, valproato de sodio o valaciclovir.

Tratamiento previo:

Excluido:

Radioterapia en las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

1. Ingesta semanal regular de alcohol de más de 21 unidades (una unidad equivale a 1/2 pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 onza de licor).

• Cambio reciente en el patrón normal de consumo de alcohol (p. ej., uso prolongado seguido de una abstinencia de más de un mes).
• Abstinencia total del consumo de alcohol.
• Prueba positiva de alcohol en aliento a su llegada al centro de estudio antes de cualquier día de dosificación.