En studie av 1592U89 och etanol när de ges tillsammans till HIV-infekterade patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Lokal behandling för Kaposis sarkom.
• Profylaktisk behandling för opportunistiska infektioner.

Patienterna måste ha:

• HIV-1-infektion.
• CD4+-lymfocytantal >= 200 celler/mikroliter inom 14 dagar före studieläkemedelsadministrering.
• Ingen aktiv diagnos av AIDS (annat än visceralt Kaposis sarkom) enligt 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definition av AIDS-övervakning.

Tidigare medicinering:

Tillåten:

Lokal behandling för Kaposis sarkom.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

Malabsorptionssyndrom eller annan GI-dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Läkemedel som inte kan hållas inne i 48 timmar (24 timmar för antiretrovirala medel) före administrering av studieläkemedlet och fram till 12 timmar efter administrering av studieläkemedel varje doseringsdag.
• Immunmodulatorer, såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner och interferoner.
• Cytotoxiska kemoterapeutiska medel.
• Akut behandling för opportunistiska infektioner.

Samtidig behandling:

Utesluten:

Strålbehandling.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

• Dokumenterad historia av alkoholism.
• Historik med kliniskt relevant hepatit eller pankreatit inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet.
• Historik med överkänslighet, anafylaktisk eller idiosynkratisk reaktion på nukleosidanaloger.
• Deltagande i ytterligare en forskningsstudie under den senaste månaden.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom sex veckor före studieläkemedelsadministrering.
• Immunmodulerande medel inom sex veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Behandling med följande inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet:
• acyklovir, karbamazepin, kloramfenikol, ganciklovir, fenytoin, rifampin, natriumvalproat eller valacyklovir.

Tidigare behandling:

Utesluten:

Strålbehandling inom 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.

1. Regelbundet alkoholintag per vecka på mer än 21 enheter (en enhet är lika med 1/2 pint öl eller 1 glas vin eller 1 oz sprit).

• Nylig förändring i normalt mönster för alkoholanvändning (t.ex. långvarig användning följt av > en månads abstinens).
• Total avhållsamhet från alkoholbruk.
• Positivt utandningsalkoholtest vid ankomst till studiecentret före en doseringsdag.