Une étude sur le 1592U89 et l'éthanol administrés ensemble à des patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Traitement local du sarcome de Kaposi.
• Traitement prophylactique des infections opportunistes.

Les patients doivent avoir :

• infection par le VIH-1.
• Numération des lymphocytes CD4 +> = 200 cellules / microlitre dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Aucun diagnostic actif de SIDA (autre que le sarcome viscéral de Kaposi) selon la définition de surveillance du SIDA des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 1993.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

Traitement local du sarcome de Kaposi.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes et conditions suivants sont exclus :

Syndrome de malabsorption ou autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du médicament.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Médicaments qui ne peuvent pas être suspendus pendant 48 heures (24 heures pour les antirétroviraux) avant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 12 heures après l'administration du médicament à l'étude chaque jour de dosage.
• Immunomodulateurs, tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines et les interférons.
• Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
• Traitement aigu des infections opportunistes.

Traitement simultané :

Exclu:

Radiothérapie.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Histoire documentée de l'alcoolisme.
• Antécédents d'hépatite ou de pancréatite cliniquement pertinentes dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité, de réaction anaphylactique ou idiosyncrasique aux analogues nucléosidiques.
• Participation à une autre étude de recherche au cours du dernier mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les six semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Agents immunomodulateurs dans les six semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement avec les éléments suivants dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude :
• acyclovir, carbamazépine, chloramphénicol, ganciclovir, phénytoïne, rifampicine, valproate de sodium ou valacyclovir.

Traitement préalable :

Exclu:

Radiothérapie dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.

1. Consommation hebdomadaire régulière d'alcool de plus de 21 unités (une unité équivaut à 1/2 pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 oz d'alcool).

• Modification récente du schéma normal de consommation d'alcool (par exemple, consommation prolongée suivie d'une abstinence > un mois).
• Abstinence totale de consommation d'alcool.
• Test d'alcoolémie positif à l'arrivée au centre d'étude avant tout jour de dosage.