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HIV 감염 환자의 면역 체계에 대한 두 항 HIV 약물 조합의 효과를 비교하기 위한 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Fortovase(Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTI 대 Efavirenz QD Plus 2 NRTI로 치료받은 HIV 감염 환자의 면역 재구성 평가

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자의 면역 체계가 2가지 항 HIV 약물 조합에 어떻게 반응하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 최소 48주의 치료를 위해 2개의 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. Arm A는 SQV SGC, RTV, NRTI 2개를 받습니다. 팔 B는 EFV와 선택한 두 개의 NRTI를 받습니다. 연구용으로 승인된 NRTI는 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 지도부딘(AZT), 라미부딘(3TC), 콤비비르 및 잘시타빈(ddC)입니다. 아바카비르는 제외된다. 다음 면역학 변수 및 HIV-1 바이러스 특성이 연구 방문 동안 평가될 것입니다: CD4 및 CD8 세포 계수; 나이브 및 기억 T-세포; T 세포 활성화 마커(HLA-DR 및 CD38); T 헬퍼 1-(TH1-) 및 T 헬퍼 2-(TH2-) 관련 세포질 사이토카인을 발현하는 T-세포; 항-CD3 T-세포 활성화 반응; T 세포 수용체 V 베타 레퍼토리; 세포독성 T-림프구(CTL) 활성 수준; 림프절 조직학(선택사항); NSI(non-syncytium-inducing) 및 SI(syncytium-inducing) 바이러스 분리주에 대한 HIV-1 정성 미세배양 및 바이러스 표현형. 실험실 측정, 역효과, 신경학적 검사(정신 상태 평가 포함) 및 지방이영양증 매개변수(공복 지질 프로필 및 물리적 매개변수 포함)도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 최소 5,000 copies/ml의 바이러스 부하와 75개 세포/mm3보다 큰 CD4 세포 수가 있어야 합니다.
  • 16세 이상(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
  • 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 항 HIV 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Mark Holodniy
  • 연구 의자: Joseph John

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 229S
  • M61028

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