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Eine Studie zum Vergleich der Auswirkungen zweier Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen auf das Immunsystem HIV-infizierter Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung der Immunrekonstitution bei HIV-infizierten Patienten, die mit Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTIs im Vergleich zu Efavirenz QD Plus 2 NRTIs behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Immunsystem HIV-infizierter Patienten auf zwei Anti-HIV-Arzneimittelkombinationen reagiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für eine Behandlungsdauer von mindestens 48 Wochen randomisiert zwei Studienarmen zugeteilt. Arm A erhält SQV SGC plus RTV plus zwei NRTIs Ihrer Wahl. Arm B erhält EFV plus zwei NRTIs nach Wahl. Für die Verwendung in der Studie zugelassene NRTIs sind Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Zidovudin (AZT), Lamivudin (3TC), Combivir und Zalcitabin (ddC). Abacavir ist ausgeschlossen. Die folgenden immunologischen Variablen und HIV-1-Viruseigenschaften werden während der Studienbesuche ausgewertet: CD4- und CD8-Zellzahlen; naive und Gedächtnis-T-Zellen; T-Zell-Aktivierungsmarker (HLA-DR und CD38); T-Zellen, die T-Helfer-1- (TH1-) und T-Helfer-2-(TH2-)-assoziierte intrazytoplasmatische Zytokine exprimieren; Anti-CD3-T-Zell-Aktivierungsreaktionen; T-Zell-Rezeptor-V-Beta-Repertoire; Aktivitätsniveaus zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL); Lymphknotenhistologie (optional); Qualitative HIV-1-Mikrokulturen und virale Phänotypisierung für nicht-Syncytium-induzierende (NSI) und Syncytium-induzierende (SI) Virusisolate. Außerdem werden Laboruntersuchungen, Nebenwirkungen, neurologische Untersuchungen (einschließlich Beurteilung des Geisteszustands) und Lipodystrophieparameter (einschließlich Nüchtern-Lipidprofil und physikalische Parameter) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben eine Viruslast von mindestens 5.000 Kopien/ml und eine CD4-Zellzahl von mehr als 75 Zellen/mm3.
  • Sie müssen mindestens 16 Jahre alt sein (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Sind in der Lage, das Studium abzuschließen.

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Habe jemals Medikamente gegen HIV eingenommen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Holodniy
  • Studienstuhl: Joseph John

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229S
  • M61028

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