Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффектов двух комбинаций антиретровирусных препаратов на иммунную систему ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Оценка восстановления иммунитета у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших фортовазу (саквинавир) SGC QD плюс ритонавир QD плюс 2 НИОТ по сравнению с эфавирензом QD плюс 2 НИОТ

Целью данного исследования является изучение того, как иммунная система ВИЧ-инфицированных пациентов реагирует на 2 комбинации препаратов против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют в две группы исследования на срок не менее 48 недель лечения. Группа A получает SQV SGC плюс RTV плюс два НИОТ по выбору. Группа B получает EFV плюс два НИОТ по выбору. К НИОТ, одобренным для использования в исследованиях, относятся ставудин (d4T), диданозин (ddI), зидовудин (AZT), ламивудин (3TC), комбивир и зальцитабин (ddC). Абакавир исключен. Во время ознакомительных визитов будут оцениваться следующие иммунологические параметры и характеристики вируса ВИЧ-1: количество клеток CD4 и CD8; наивные Т-клетки и Т-клетки памяти; маркеры активации Т-клеток (HLA-DR и CD38); Т-клетки, экспрессирующие Т-хелперы 1- (TH1-) и Т-хелперы 2- (TH2-), связанные с внутрицитоплазматическими цитокинами; ответы активации анти-CD3 Т-клеток; репертуар Т-клеточного рецептора V бета; уровни активности цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ); гистология лимфатических узлов (по желанию); Качественные микрокультуры ВИЧ-1 и вирусное фенотипирование для несинцитий-индуцирующих (NSI) и синцитий-индуцирующих (SI) вирусных изолятов. Также оцениваются лабораторные данные, побочные эффекты, неврологические обследования (включая оценку психического статуса) и параметры липодистрофии (включая профиль липидов натощак и физические параметры).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь вирусную нагрузку не менее 5000 копий/мл и количество клеток CD4 более 75 клеток/мм3.
  • Вам не менее 16 лет (необходимо согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
  • Умеют завершать исследование.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Когда-либо принимали антиретровирусные препараты.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Mark Holodniy
  • Учебный стул: Joseph John

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 229S
  • M61028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться