Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne virkningerne af to anti-HIV-lægemiddelkombinationer på immunsystemet hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Evaluering af immunrekonstitution hos HIV-inficerede patienter behandlet med Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTI'er vs Efavirenz QD Plus 2 NRTI'er

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan immunsystemet hos HIV-inficerede patienter reagerer på 2 anti-HIV-lægemiddelkombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til to undersøgelsesarme i mindst 48 ugers behandling. Arm A modtager SQV SGC plus RTV plus to valgfrie NRTI'er. Arm B modtager EFV plus to valgfrie NRTI'er. NRTI'er, der er godkendt til brug i undersøgelsen, er stavudin (d4T), didanosin (ddI), zidovudin (AZT), lamivudin (3TC), Combivir og zalcitabin (ddC). Abacavir er udelukket. Følgende immunologiske variabler og HIV-1 virale karakteristika vil blive evalueret under studiebesøg: CD4- og CD8-celletal; naive og hukommelse T-celler; T-celle aktiveringsmarkører (HLA-DR og CD38); T-celler, der udtrykker T-hjælper 1- (TH1-) og T-hjælper 2- (TH2-) associerede intracytoplasmatiske cytokiner; anti-CD3 T-celle aktiveringsresponser; T-celle receptor V Beta repertoire; cytotoksiske T-lymfocyt (CTL) aktivitetsniveauer; lymfeknudehistologi (valgfrit); HIV-1 kvalitative mikrokulturer og viral fænotyping for ikke-syncytium-inducerende (NSI) og syncytium-inducerende (SI) virale isolater. Laboratoriebestemmelser, uønskede virkninger, neurologiske undersøgelser (herunder mentale statusevalueringer) og lipodystrofiparametre (herunder fastende lipidprofil og fysiske parametre) evalueres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har en virusmængde på mindst 5.000 kopier/ml og et CD4-celletal større end 75 celler/mm3.
  • Er mindst 16 (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).
  • Er i stand til at gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nogensinde taget anti-HIV medicin.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Holodniy
  • Studiestol: Joseph John

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229S
  • M61028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner