Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av to anti-HIV-legemiddelkombinasjoner på immunsystemet til HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Evaluering av immunrekonstitusjon hos HIV-infiserte pasienter behandlet med Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTIer vs Efavirenz QD Plus 2 NRTIer

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan immunforsvaret til HIV-infiserte pasienter reagerer på 2 anti-HIV medikamentkombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir randomisert til to studiearmer i minst 48 ukers behandling. Arm A mottar SQV SGC pluss RTV pluss to valgfrie NRTIer. Arm B mottar EFV pluss to valgfrie NRTIer. NRTI-er godkjent for studiebruk er stavudin (d4T), didanosin (ddI), zidovudin (AZT), lamivudin (3TC), Combivir og zalcitabin (ddC). Abacavir er ekskludert. Følgende immunologivariabler og HIV-1 virale egenskaper vil bli evaluert under studiebesøk: CD4- og CD8-celletall; naive og minne T-celler; T-celle aktiveringsmarkører (HLA-DR og CD38); T-celler som uttrykker T-hjelper 1- (TH1-) og T-hjelper 2- (TH2-) assosierte intracytoplasmatiske cytokiner; anti-CD3 T-celle aktiveringsresponser; T-celle reseptor V Beta repertoar; cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) aktivitetsnivåer; lymfeknutehistologi (valgfritt); HIV-1 kvalitative mikrokulturer og viral fenotyping for ikke-syncytium-induserende (NSI) og syncytium-induserende (SI) virale isolater. Laboratoriebestemmelser, bivirkninger, nevrologiske undersøkelser (inkludert mental statusevalueringer) og lipodystrofiparametere (inkludert fastende lipidprofil og fysiske parametere) blir også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha en viral belastning på minst 5000 kopier/ml og et CD4-celletall større enn 75 celler/mm3.
  • Er minst 16 (trenger samtykke fra foreldre eller foresatte hvis under 18).
  • Er i stand til å fullføre studiet.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har noen gang tatt anti-HIV medisiner.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Holodniy
  • Studiestol: Joseph John

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229S
  • M61028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere