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Un estudio para comparar los efectos de dos combinaciones de medicamentos contra el VIH en los sistemas inmunológicos de pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Evaluación de la reconstitución inmunitaria en pacientes infectados por el VIH tratados con Fortovase (Saquinavir) SGC QD más Ritonavir QD más 2 NRTI frente a Efavirenz QD más 2 NRTI

El propósito de este estudio es examinar cómo reacciona el sistema inmunitario de los pacientes infectados por el VIH a 2 combinaciones de medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se asignan al azar a dos brazos del estudio durante al menos 48 semanas de tratamiento. El brazo A recibe SQV SGC más RTV más dos NRTI de elección. El brazo B recibe EFV más dos NRTI de elección. Los NRTI aprobados para el estudio son estavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), Combivir y zalcitabina (ddC). Abacavir está excluido. Las siguientes variables inmunológicas y características virales del VIH-1 se evaluarán durante las visitas de estudio: recuentos de células CD4 y CD8; células T vírgenes y de memoria; marcadores de activación de células T (HLA-DR y CD38); Células T que expresan citoquinas intracitoplasmáticas asociadas a T helper 1- (TH1-) y T helper 2- (TH2-); respuestas de activación de células T anti-CD3; repertorio de receptores de células T V Beta; niveles de actividad de linfocitos T citotóxicos (CTL); histología de los ganglios linfáticos (opcional); Microcultivos cualitativos de VIH-1 y fenotipado viral para aislamientos virales no inductores de sincitio (NSI) e inductores de sincitio (SI). También se evalúan las determinaciones de laboratorio, los efectos adversos, los exámenes neurológicos (incluidas las evaluaciones del estado mental) y los parámetros de lipodistrofia (incluidos el perfil de lípidos en ayunas y los parámetros físicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener una carga viral de al menos 5.000 copias/ml y un recuento de células CD4 superior a 75 células/mm3.
  • Tener al menos 16 años (necesita el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Son capaces de completar el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Ha tomado alguna vez medicamentos contra el VIH.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Holodniy
  • Silla de estudio: Joseph John

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de enero de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 229S
  • M61028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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