一项比较两种抗 HIV 药物组合对 HIV 感染者免疫系统影响的研究
2005年6月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTIs 与依非韦伦 QD Plus 2 NRTIs 治疗的 HIV 感染患者免疫重建的评估
本研究的目的是检查 HIV 感染者的免疫系统如何对 2 种抗 HIV 药物组合产生反应。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到两个研究组进行至少 48 周的治疗。
Arm A 接受 SQV SGC 加 RTV 加两种选择的 NRTI。
B 组接受 EFV 加上两种选择的 NRTI。
批准用于研究的 NRTI 有司他夫定 (d4T)、去羟肌苷 (ddI)、齐多夫定 (AZT)、拉米夫定 (3TC)、康比韦和扎西他滨 (ddC)。
阿巴卡韦被排除在外。
在研究访问期间将评估以下免疫学变量和 HIV-1 病毒特征:CD4 和 CD8 细胞计数;初始和记忆 T 细胞; T 细胞活化标志物(HLA-DR 和 CD38);表达 T 辅助细胞 1- (TH1-) 和 T 辅助细胞 2- (TH2-) 相关胞质内细胞因子的 T 细胞;抗 CD3 T 细胞激活反应; T 细胞受体 V Beta 库;细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 活性水平;淋巴结组织学(可选);非合胞体诱导 (NSI) 和合胞体诱导 (SI) 病毒分离株的 HIV-1 定性微培养和病毒表型分析。
还评估了实验室测定、不良反应、神经学检查(包括精神状态评估)和脂肪营养不良参数(包括空腹脂质分布和物理参数)。
研究类型
介入性
注册
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、900951793
- UCLA CARE Ctr
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、089030019
- Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果患者符合以下条件,则他们可能有资格参加这项研究:
- 是艾滋病毒阳性。
- 病毒载量至少为 5,000 拷贝/ml,CD4 细胞计数大于 75 个细胞/mm3。
- 至少 16 岁(如果未满 18 岁,则需要父母或监护人的同意)。
- 能够完成学业。
排除标准
如果患者符合以下条件,则他们将不符合本研究的资格:
- 曾经服用抗 HIV 药物。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 介入模型:并行分配
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark Holodniy
- 学习椅:Joseph John
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2001年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- RNA 病毒感染
- 病毒病
- 感染
- 血源性感染
- 传染病
- 性传播疾病,病毒
- 性病
- 慢病毒感染
- 逆转录病毒科感染
- 免疫缺陷综合症
- 免疫系统疾病
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- 药理作用的分子机制
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- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 抑制剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 利托那韦
- 依法韦仑
- 沙奎那韦
其他研究编号
- 229S
- M61028
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