Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden HIV-lääkkeiden yhdistelmän vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immuunijärjestelmään

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Immuunijärjestelmän palautumisen arviointi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan Fortovasella (sakinaviiri) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTI:tä vs Efavirenz QD Plus 2 NRTI:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka HIV-tartunnan saaneiden potilaiden immuunijärjestelmä reagoi kahteen HIV-lääkkeiden yhdistelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään vähintään 48 viikon hoidon ajaksi. Käsivarsi A vastaanottaa SQV SGC:n ja RTV:n sekä kaksi valinnaista NRTI:tä. Käsivarsi B saa EFV:tä ja kahta valittua NRTI:tä. Tutkimuskäyttöön hyväksytyt NRTI-lääkkeet ovat stavudiini (d4T), didanosiini (ddI), tsidovudiini (AZT), lamivudiini (3TC), Combivir ja tsalsitabiini (ddC). Abakaviiri on suljettu pois. Seuraavat immunologiset muuttujat ja HIV-1-viruksen ominaisuudet arvioidaan tutkimuskäyntien aikana: CD4- ja CD8-solumäärät; naiivit ja muistin T-solut; T-soluaktivaatiomarkkerit (HLA-DR ja CD38); T-solut, jotka ilmentävät T-auttaja 1- (TH1-) ja T-auttaja 2- (TH2-) assosioituneita intrasytoplasmisia sytokiineja; anti-CD3 T-soluaktivaatiovasteet; T-solureseptori V Beeta-valikoima; sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) aktiivisuustasot; imusolmukkeiden histologia (valinnainen); HIV-1:n kvalitatiiviset mikroviljelmät ja virusfenotyypit ei-syncytiumia indusoiville (NSI) ja syncytiumia indusoiville (SI) virusisolaateille. Arvioidaan myös laboratoriomääritykset, haittavaikutukset, neurologiset tutkimukset (mukaan lukien henkisen tilan arvioinnit) ja lipodystrofiaparametrit (mukaan lukien paasto-lipidiprofiili ja fyysiset parametrit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovat HIV-positiivisia.
  • Virusmäärä on vähintään 5 000 kopiota/ml ja CD4-solumäärä yli 75 solua/mm3.
  • Olet vähintään 16-vuotias (alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhemman tai huoltajan suostumuksen).
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Olen koskaan käyttänyt HIV-lääkkeitä.
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Holodniy
  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph John

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229S
  • M61028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa