Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ dwóch kombinacji leków przeciw wirusowi HIV na układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ocena rekonstytucji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych fortowazą (sakwinawirem) SGC QD Plus Rytonawir QD Plus 2 NRTI w porównaniu z efawirenzem QD Plus 2 NRTI

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób układ odpornościowy pacjentów zakażonych wirusem HIV reaguje na 2 kombinacje leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion badania przez co najmniej 48 tygodni leczenia. Ramię A otrzymuje SQV SGC plus RTV plus dwa wybrane NRTI. Ramię B otrzymuje EFV plus dwa wybrane NRTI. NRTI zatwierdzone do stosowania w badaniach to stawudyna (d4T), dydanozyna (ddI), zydowudyna (AZT), lamiwudyna (3TC), Combivir i zalcytabina (ddC). Abakawir jest wykluczony. Podczas wizyt studyjnych oceniane będą następujące zmienne immunologiczne i charakterystyka wirusa HIV-1: liczba komórek CD4 i CD8; naiwne i pamięciowe komórki T; markery aktywacji komórek T (HLA-DR i CD38); komórki T eksprymujące cytokiny wewnątrzcytoplazmatyczne związane z pomocnikiem T 1- (TH1-) i pomocnikiem T 2- (TH2-); odpowiedzi aktywacji komórek T anty-CD3; Receptor komórek T V Beta; poziomy aktywności cytotoksycznych limfocytów T (CTL); histologia węzłów chłonnych (opcjonalnie); Jakościowe mikrokultury HIV-1 i fenotypowanie wirusów dla izolatów wirusowych nieindukujących syncytium (NSI) i indukujących syncytium (SI). Oceniane są również oznaczenia laboratoryjne, działania niepożądane, badania neurologiczne (w tym ocena stanu psychicznego) i parametry lipodystrofii (w tym profil lipidowy na czczo i parametry fizyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Mieć miano wirusa co najmniej 5000 kopii/ml i liczbę komórek CD4 większą niż 75 komórek/mm3.
  • Mają co najmniej 16 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).
  • Są w stanie ukończyć studia.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • kiedykolwiek brałeś leki przeciw HIV.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Holodniy
  • Krzesło do nauki: Joseph John

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229S
  • M61028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj