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Um estudo para comparar os efeitos de duas combinações de medicamentos anti-HIV no sistema imunológico de pacientes infectados pelo HIV

23 de junho de 2005 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Avaliação da reconstituição imune em pacientes infectados pelo HIV tratados com Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTIs Vs Efavirenz QD Plus 2 NRTIs

O objetivo deste estudo é examinar como o sistema imunológico de pacientes infectados pelo HIV reage a 2 combinações de drogas anti-HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para dois braços de estudo por pelo menos 48 semanas de tratamento. O braço A recebe SQV SGC mais RTV mais dois NRTIs à escolha. O braço B recebe EFV mais dois NRTIs de sua escolha. Os NRTIs aprovados para uso no estudo são estavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), Combivir e zalcitabina (ddC). Abacavir é excluído. As seguintes variáveis ​​imunológicas e características virais do HIV-1 serão avaliadas durante as visitas do estudo: contagem de células CD4 e CD8; células T virgens e de memória; marcadores de ativação de células T (HLA-DR e CD38); células T que expressam citocinas intracitoplasmáticas associadas a T helper 1- (TH1-) e T helper 2- (TH2-); respostas de ativação de células T anti-CD3; Repertório V Beta do receptor de células T; níveis de atividade de linfócitos T citotóxicos (CTL); histologia linfonodal (opcional); Microculturas qualitativas de HIV-1 e fenotipagem viral para isolados virais não indutores de sincício (NSI) e indutores de sincício (SI). Determinações laboratoriais, efeitos adversos, exames neurológicos (incluindo avaliações do estado mental) e parâmetros de lipodistrofia (incluindo perfil lipídico em jejum e parâmetros físicos) também são avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma carga viral de pelo menos 5.000 cópias/ml e uma contagem de células CD4 superior a 75 células/mm3.
  • Ter pelo menos 16 anos (precisa do consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos).
  • São capazes de concluir o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

  • Já tomou medicamentos anti-HIV.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Holodniy
  • Cadeira de estudo: Joseph John

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 229S
  • M61028

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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