Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van twee anti-hiv-medicijncombinaties op het immuunsysteem van hiv-geïnfecteerde patiënten te vergelijken

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Evaluatie van immuunreconstitutie bij met HIV geïnfecteerde patiënten behandeld met Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTI's versus Efavirenz QD Plus 2 NRTI's

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het immuunsysteem van HIV-geïnfecteerde patiënten reageert op 2 anti-HIV-geneesmiddelencombinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen gedurende ten minste 48 weken behandeling. Arm A ontvangt SQV SGC plus RTV plus twee NRTI's naar keuze. Arm B krijgt EFV plus twee NRTI's naar keuze. NRTI's die zijn goedgekeurd voor studiegebruik zijn stavudine (d4T), didanosine (ddI), zidovudine (AZT), lamivudine (3TC), Combivir en zalcitabine (ddC). Abacavir is uitgesloten. De volgende immunologische variabelen en HIV-1 virale kenmerken zullen tijdens studiebezoeken worden geëvalueerd: CD4- en CD8-celtellingen; naïeve en geheugen-T-cellen; T-celactiveringsmarkers (HLA-DR en CD38); T-cellen die T-helper 1- (TH1-) en T-helper 2- (TH2-) geassocieerde intracytoplasmatische cytokinen tot expressie brengen; anti-CD3 T-cel activeringsreacties; T-celreceptor V Beta-repertoire; cytotoxische T-lymfocyten (CTL) activiteitsniveaus; lymfeklierhistologie (optioneel); HIV-1 kwalitatieve microculturen en virale fenotypering voor niet-syncytium-inducerende (NSI) en syncytium-inducerende (SI) virale isolaten. Laboratoriumbepalingen, bijwerkingen, neurologische onderzoeken (inclusief beoordelingen van de mentale toestand) en lipodystrofieparameters (inclusief nuchtere lipidenprofiel en fysieke parameters) worden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een viral load hebben van ten minste 5.000 kopieën/ml en een CD4-celgetal van meer dan 75 cellen/mm3.
  • Minstens 16 jaar zijn (toestemming van ouder of voogd nodig indien jonger dan 18 jaar).
  • De studie kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Ooit anti-hiv-medicijnen gebruikt.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Holodniy
  • Studie stoel: Joseph John

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229S
  • M61028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren