Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare gli effetti di due combinazioni di farmaci anti-HIV sui sistemi immunitari dei pazienti con infezione da HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione della ricostituzione immunitaria nei pazienti con infezione da HIV trattati con Fortovase (Saquinavir) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTI vs Efavirenz QD Plus 2 NRTI

Lo scopo di questo studio è esaminare come il sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV reagisce a 2 combinazioni di farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in due bracci dello studio per almeno 48 settimane di trattamento. Il braccio A riceve SQV SGC più RTV più due NRTI a scelta. Il braccio B riceve EFV più due NRTI a scelta. Gli NRTI approvati per l'uso nello studio sono stavudina (d4T), didanosina (ddI), zidovudina (AZT), lamivudina (3TC), Combivir e zalcitabina (ddC). Abacavir è escluso. Durante le visite di studio verranno valutate le seguenti variabili immunologiche e le caratteristiche virali dell'HIV-1: conta delle cellule CD4 e CD8; cellule T naive e di memoria; marcatori di attivazione delle cellule T (HLA-DR e CD38); Cellule T che esprimono citochine intracitoplasmatiche associate a T helper 1- (TH1-) e T helper 2- (TH2-); risposte di attivazione delle cellule T anti-CD3; Repertorio del recettore delle cellule T V Beta; livelli di attività dei linfociti T citotossici (CTL); istologia linfonodale (opzionale); Microcolture qualitative dell'HIV-1 e fenotipizzazione virale per isolati virali non induttori di sincizio (NSI) e induttori di sincizio (SI). Vengono valutati anche le determinazioni di laboratorio, gli effetti avversi, gli esami neurologici (comprese le valutazioni dello stato mentale) e i parametri della lipodistrofia (compresi il profilo lipidico a digiuno e i parametri fisici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una carica virale di almeno 5.000 copie/ml e una conta di cellule CD4 superiore a 75 cellule/mm3.
  • Hanno almeno 16 anni (è necessario il consenso del genitore o tutore se sotto i 18 anni).
  • Sono in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Hai mai preso farmaci anti-HIV.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Holodniy
  • Cattedra di studio: Joseph John

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 229S
  • M61028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Ritonavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi