Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinků dvou kombinací léků proti HIV na imunitní systém pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Hodnocení imunitní rekonstituce u pacientů infikovaných HIV léčených fortovázou (sachinavirem) SGC QD Plus Ritonavir QD Plus 2 NRTIs versus Efavirenz QD Plus 2 NRTI

Účelem této studie je prozkoumat, jak imunitní systém pacientů infikovaných HIV reaguje na 2 kombinace léků proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do dvou ramen studie po dobu alespoň 48 týdnů léčby. Rameno A přijímá SQV SGC plus RTV plus dva NRTI dle výběru. Rameno B dostává EFV plus dvě NRTI dle výběru. NRTI schválené pro použití ve studii jsou stavudin (d4T), didanosin (ddl), zidovudin (AZT), lamivudin (3TC), Combivir a zalcitabin (ddC). Abakavir je vyloučen. Během studijních návštěv budou hodnoceny následující imunologické proměnné a charakteristiky viru HIV-1: počty buněk CD4 a CD8; naivní a paměťové T-buňky; markery aktivace T-buněk (HLA-DR a CD38); T-buňky exprimující intracytoplazmatické cytokiny spojené s T helper 1- (TH1-) a T helper 2- (TH2-); anti-CD3 aktivační reakce T-buněk; repertoár V Beta receptoru T-buněk; úrovně aktivity cytotoxických T-lymfocytů (CTL); histologie lymfatických uzlin (volitelné); Kvalitativní mikrokultury HIV-1 a virové fenotypování pro virové izoláty neindukující syncytium (NSI) a syncytium indukující (SI). Hodnotí se také laboratorní stanovení, nežádoucí účinky, neurologická vyšetření (včetně hodnocení duševního stavu) a parametry lipodystrofie (včetně profilu lipidů nalačno a fyzických parametrů).

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951793
        • UCLA CARE Ctr
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít virovou zátěž alespoň 5 000 kopií/ml a počet buněk CD4 vyšší než 75 buněk/mm3.
  • Je jim alespoň 16 let (potřebujete souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let).
  • Jsou schopni dokončit studium.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Už jste někdy brali léky proti HIV.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Holodniy
  • Studijní židle: Joseph John

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 229S
  • M61028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit