HIV感染患者の免疫系に対する2つの抗HIV薬の組み合わせの効果を比較する研究
2005年6月23日 更新者:Hoffmann-La Roche
フォルトバーゼ(サキナビル)SGC QD プラス リトナビル QD プラス 2 NRTI とエファビレンツ QD プラス 2 NRTI で治療した HIV 感染患者における免疫再構成の評価
この研究の目的は、HIV 感染患者の免疫系が 2 種類の抗 HIV 薬の組み合わせにどのように反応するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に2つの試験群に割り付けられ、少なくとも48週間の治療が行われます。
アーム A は、SQV SGC、RTV、および選択した 2 つの NRTI を受信します。
アーム B は EFV と選択した 2 つの NRTI を受け取ります。
研究での使用が承認されている NRTI は、スタブジン (d4T)、ジダノシン (ddI)、ジドブジン (AZT)、ラミブジン (3TC)、コンビビル、およびザルシタビン (ddC) です。
アバカビルは除外されます。
以下の免疫学変数および HIV-1 ウイルス特性が研究訪問中に評価されます。CD4 および CD8 細胞数。ナイーブT細胞とメモリーT細胞。 T 細胞活性化マーカー (HLA-DR および CD38); T ヘルパー 1- (TH1-) および T ヘルパー 2- (TH2-) 関連の細胞質内サイトカインを発現する T 細胞。抗CD3 T細胞活性化反応。 T細胞受容体Vベータレパートリー;細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 活性レベル。リンパ節の組織学(オプション)。非シンシチウム誘導性 (NSI) およびシンシチウム誘導性 (SI) ウイルス分離株の HIV-1 定性的微小培養とウイルス表現型解析。
臨床検査値、副作用、神経学的検査(精神状態の評価を含む)、およびリポジストロフィーパラメータ(空腹時脂質プロファイルおよび身体パラメータを含む)も評価されます。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、900951793
- UCLA CARE Ctr
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
- Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- HIV 陽性である。
- ウイルス量が少なくとも 5,000 コピー/ml で、CD4 細胞数が 75 細胞/mm3 を超えている。
- 16 歳以上であること(18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です)。
- 研究を完了することができる。
除外基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となりません。
- 抗HIV薬を服用したことがある。
- 妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark Holodniy
- スタディチェア:Joseph John
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年10月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2001年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 血液感染症
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- HIV感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- プロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- リトナビル
- エファビレンツ
- サキナビル
その他の研究ID番号
- 229S
- M61028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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