- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002498
진행성 유방암이 있는 고령 환자 치료에서 미톡산트론과 비교한 병용 화학 요법
진행성 유방암이 있는 노인 환자의 CMF 및 mitoxantrone, 무작위 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 고령 환자 치료에서 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실과 미톡산트론의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 완화된 "고전적인" CMF(시클로포스파미드/메토트렉세이트/플루오로우라실) 대 미톡산트론(DHAD)을 사용한 1차 화학요법으로 치료받은 진행성 유방암 노인 환자의 반응률 및 반응 기간을 결정합니다. II. 노인 환자에서 CMF 및 DHAD의 이환율을 정의합니다. III. 이 환자들의 삶의 질을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 첫 번째 그룹은 1일부터 14일까지 경구 시클로포스파마이드를, 1일과 8일에는 메토트렉세이트와 플루오로우라실 정맥주사를 받습니다. 코스는 최대 6코스까지 4주마다 반복됩니다. 두 번째 그룹은 최대 8코스 동안 3주마다 미톡산트론 정맥주사를 받습니다. 간독성 또는 신독성 약물(예: NSAIDs) 또는 코르티코스테로이드(구토제 포함)와의 병용 요법은 어느 그룹에서도 허용되지 않습니다. 방사선 요법은 골수의 50% 이하가 조사되고 최소 1개의 지표 병변이 조사되지 않은 경우 허용됩니다. 치료를 완료한 환자는 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적 관찰합니다.
예상 발생: 약 1년 동안 60명의 환자가 발생합니다. 30명의 환자를 입력한 후 부문 간에 극단적인 차이가 존재하는 경우 적립을 조기에 중단할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 70세 이상의 환자에서 조직학적으로 입증된 진행성, 재발성 또는 전이성 유방암 다음을 포함하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 종격동, 후복막 또는 간의 병변이 CT 스캔 또는 초음파에서 직경 3cm 이상 다음 측정하거나 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다: 림프부종 폐문 비대 흉막 삼출 복수 골수 침윤 골모세포 골격 병변 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 70세 이상 성별: 지정되지 않음 폐경기 상태: 폐경 후 활동 상태: WHO 0-2 조혈: WBC 3,000 이상 혈소판 100,000 이상 간: 빌리루빈 1.4 mg/dL(25 micromoles/L) 미만 신장: 크레아티닌 체중이 45kg 이상인 환자에서 청소율(계산)이 50mL/분을 초과하고 체중이 45kg 미만인 환자에서 측정된 크레아티닌 청소율이 최소 50mL/분인 심혈관계: 울혈성 심부전 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 중증 부정맥 없음 없음 완전한 다발 가지 차단 기타: 통제되지 않는 활동성 감염 없음 환자 추적을 방해할 수 있는 정신 장애 없음 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음: 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 보조 화학 요법 이전 이후 최소 1년 내분비 요법: 이전 에스트로겐, 안드로겐 및 프로게스틴 이후 최소 4주 타목시펜 또는 아미노글루테시미드가 질병의 경우 대기 기간 없이 허용됨 진행 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법으로부터의 회복이 필요함 방사선 요법: 이전 방사선 요법이 허용됨 제공됨: 평가 가능한 질병이 치료 영역 밖에 존재함 골수의 50% 이하가 방사선 조사됨 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000077804
- DUT-KWF-CKVO-9008
- EU-92006
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