- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002498
Quimioterapia combinada comparada com mitoxantrona no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama avançado
CMF E MITOXANTRONA EM PACIENTES IDOSAS COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO, UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A administração de medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil com mitoxantrona no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta de pacientes idosos com câncer de mama avançado tratados com quimioterapia de primeira linha com CMF "clássico" mitigado (ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil) versus mitoxantrona (DHAD). II. Definir a morbidade da CMF e DHAD em pacientes idosos. III. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante. O primeiro grupo recebe ciclofosfamida oral nos dias 1 a 14 e metotrexato e fluorouracil intravenosos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por um máximo de 6 ciclos. O segundo grupo recebe mitoxantrona intravenosa a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos. A terapia concomitante com drogas hepatotóxicas ou nefrotóxicas (por exemplo, AINEs) ou corticosteróides (mesmo como antieméticos) não é permitida em nenhum dos grupos. A radioterapia é permitida desde que não mais de 50% da medula óssea seja irradiada e pelo menos 1 lesão indicadora não seja irradiada. Os pacientes que completam a terapia são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 60 pacientes serão acumulados ao longo de aproximadamente 1 ano. Se existirem diferenças extremas entre os braços após a entrada de 30 pacientes, o acréscimo pode ser interrompido precocemente.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama progressivo, recorrente ou metastático comprovado histologicamente em pacientes com mais de 70 anos de idade Doença mensurável ou avaliável necessária, incluindo: Lesões do mediastino, retroperitônio ou fígado com pelo menos 3 cm de diâmetro na tomografia computadorizada ou ultrassonografia Os seguintes não são considerados mensuráveis ou avaliáveis: Linfedema Alargamento hilar Derrame pleural Ascite Infiltração da medula óssea Lesão esquelética osteoblástica Sem metástases no SNC Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 70 Sexo: Não especificado Status da menopausa: Pós-menopausa Desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,4 mg/dL (25 micromoles/L) Renal: Creatinina depuração (calculada) superior a 50 mL/min em pacientes com peso de pelo menos 45 kg e depuração de creatinina medida de pelo menos 50 mL/min em pacientes com peso inferior a 45 kg Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem arritmia grave Não bloqueio completo de ramo Outros: Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhum transtorno mental que possa impedir o acompanhamento do paciente Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença avançada Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia adjuvante anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde estrogênios, androgênios e progestágenos anteriores Tamoxifeno ou aminoglutetimida permitido sem período de espera se a doença progride Recuperação de terapia hormonal prévia para doença metastática necessária Radioterapia: Radioterapia prévia permitida desde que: doença avaliável exista fora do campo de tratamento Não mais do que 50% da medula óssea foi irradiada Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
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- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Metotrexato
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000077804
- DUT-KWF-CKVO-9008
- EU-92006
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