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Quimioterapia combinada comparada com mitoxantrona no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama avançado

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Leiden University Medical Center

CMF E MITOXANTRONA EM PACIENTES IDOSAS COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO, UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE II

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A administração de medicamentos em diferentes combinações pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para comparar a eficácia da ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil com mitoxantrona no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta de pacientes idosos com câncer de mama avançado tratados com quimioterapia de primeira linha com CMF "clássico" mitigado (ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil) versus mitoxantrona (DHAD). II. Definir a morbidade da CMF e DHAD em pacientes idosos. III. Determinar a qualidade de vida desses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por instituição participante. O primeiro grupo recebe ciclofosfamida oral nos dias 1 a 14 e metotrexato e fluorouracil intravenosos nos dias 1 e 8. Os ciclos são repetidos a cada 4 semanas por um máximo de 6 ciclos. O segundo grupo recebe mitoxantrona intravenosa a cada 3 semanas por um máximo de 8 ciclos. A terapia concomitante com drogas hepatotóxicas ou nefrotóxicas (por exemplo, AINEs) ou corticosteróides (mesmo como antieméticos) não é permitida em nenhum dos grupos. A radioterapia é permitida desde que não mais de 50% da medula óssea seja irradiada e pelo menos 1 lesão indicadora não seja irradiada. Os pacientes que completam a terapia são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 60 pacientes serão acumulados ao longo de aproximadamente 1 ano. Se existirem diferenças extremas entre os braços após a entrada de 30 pacientes, o acréscimo pode ser interrompido precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leiden, Holanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama progressivo, recorrente ou metastático comprovado histologicamente em pacientes com mais de 70 anos de idade Doença mensurável ou avaliável necessária, incluindo: Lesões do mediastino, retroperitônio ou fígado com pelo menos 3 cm de diâmetro na tomografia computadorizada ou ultrassonografia Os seguintes não são considerados mensuráveis ​​ou avaliáveis: Linfedema Alargamento hilar Derrame pleural Ascite Infiltração da medula óssea Lesão esquelética osteoblástica Sem metástases no SNC Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 70 Sexo: Não especificado Status da menopausa: Pós-menopausa Desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 Plaquetas pelo menos 100.000 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,4 mg/dL (25 micromoles/L) Renal: Creatinina depuração (calculada) superior a 50 mL/min em pacientes com peso de pelo menos 45 kg e depuração de creatinina medida de pelo menos 50 mL/min em pacientes com peso inferior a 45 kg Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem arritmia grave Não bloqueio completo de ramo Outros: Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhum transtorno mental que possa impedir o acompanhamento do paciente Nenhuma segunda malignidade, exceto: Carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente Carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença avançada Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia adjuvante anterior Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde estrogênios, androgênios e progestágenos anteriores Tamoxifeno ou aminoglutetimida permitido sem período de espera se a doença progride Recuperação de terapia hormonal prévia para doença metastática necessária Radioterapia: Radioterapia prévia permitida desde que: doença avaliável exista fora do campo de tratamento Não mais do que 50% da medula óssea foi irradiada Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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