Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi sammenlignet med mitoxantron til behandling af ældre patienter med avanceret brystkræft

17. december 2013 opdateret af: Leiden University Medical Center

CMF OG MITOXANTRON HOS ÆLDRE PATIENTER MED AVANCERET BRYSTCANCER, EN RANDOMISERET FASE II-UNDERSØGELSE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give lægemidler i forskellige kombinationer kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil med mitoxantron til behandling af ældre patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheden af ​​respons hos ældre patienter med fremskreden brystkræft behandlet med førstelinjekemoterapi med mildnet "klassisk" CMF (cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil) vs. mitoxantron (DHAD). II. Definer morbiditeten af ​​CMF og DHAD hos ældre patienter. III. Bestem livskvaliteten hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution. Den første gruppe modtager oral cyclophosphamid på dag 1 til 14 og intravenøs methotrexat og fluorouracil på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 4. uge i maksimalt 6 kure. Den anden gruppe får intravenøs mitoxantron hver 3. uge i maksimalt 8 kure. Samtidig behandling med hepatotoksiske eller nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID'er) eller kortikosteroider (selv som antiemetika) er ikke tilladt i nogen af ​​grupperne. Strålebehandling er tilladt, forudsat at ikke mere end 50 % af knoglemarven er bestrålet, og mindst 1 indikatorlæsion er ubestrålet. Patienter, der afslutter behandlingen, følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET OPSLAG: 60 patienter vil blive optjent over ca. 1 år. Hvis der er ekstreme forskelle mellem armene efter indlæggelse af 30 patienter, kan opbygningen stoppes tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, progressiv, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft hos patienter over 70 år Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet, herunder: Læsioner i mediastinum, retroperitoneum eller lever med en diameter på mindst 3 cm på CT-scanning eller ultralyd Følgende anses ikke for målbare eller evaluerbare: Lymfødem Hilarforstørrelse Pleural effusion Ascites Knoglemarvsinfiltration Osteoblastisk skeletlæsion Ingen CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 70 Køn: Ikke specificeret Menopausal status: Postmenopausal Ydeevnestatus: WHO 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000 Blodplader mindst 100.000 Lever: Bilirubin mindre end 1,4 mg/dL (25 mikromol: Kreatin) clearance (beregnet) større end 50 ml/min hos patienter, der vejer mindst 45 kg og målt kreatininclearance mindst 50 ml/min hos patienter, der vejer mindre end 45 kg Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen svær arytmi Nej komplet bundt grenblok Andet: Ingen aktiv ukontrolleret infektion Ingen psykiske lidelser, der kan udelukke patientopfølgning Ingen anden malignitet undtagen: Tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom Mindst 1 år siden forudgående adjuverende kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere østrogener, androgener og progestiner Tamoxifen eller aminoglutethimid tilladt uden ventetid ved sygdom skrider frem Gendannelse fra tidligere hormonbehandling for metastatisk sygdom påkrævet Strålebehandling: Forudgående strålebehandling tilladt forudsat: Evaluerbar sygdom eksisterer uden for behandlingsområdet Ikke mere end 50 % af knoglemarven blev bestrålet Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2004

Først opslået (Skøn)

23. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner