Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med mitoxantron ved behandling av eldre pasienter med avansert brystkreft

17. desember 2013 oppdatert av: Leiden University Medical Center

CMF OG MITOXANTRON HOS ELDRE PASIENTER MED AVANSERT BRYSTKREFT, EN RANDOMISERT FASE II-STUDIE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å sammenligne effektiviteten av cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil med mitoksantron ved behandling av eldre pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten og varigheten av responsen til eldre pasienter med avansert brystkreft behandlet med førstelinjekjemoterapi med redusert "klassisk" CMF (cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil) vs. mitoksantron (DHAD). II. Definer sykelighet av CMF og DHAD hos eldre pasienter. III. Bestem livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon. Den første gruppen får oral cyklofosfamid på dag 1 til 14 og intravenøs metotreksat og fluorouracil på dag 1 og 8. Kursene gjentas hver 4. uke i maksimalt 6 kurer. Den andre gruppen får intravenøs mitoksantron hver 3. uke i maksimalt 8 kurer. Samtidig behandling med hepatotoksiske eller nefrotoksiske legemidler (f.eks. NSAIDs) eller kortikosteroider (selv som antiemetika) er ikke tillatt i noen av gruppene. Strålebehandling er tillatt forutsatt at ikke mer enn 50 % av benmargen er bestrålt og minst 1 indikatorlesjon er ubestrålet. Pasienter som fullfører behandlingen følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: 60 pasienter vil bli påløpt over ca. 1 år. Hvis det eksisterer ekstreme forskjeller mellom armene etter inntreden av 30 pasienter, kan akkumulering stoppes tidlig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, progressiv, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft hos pasienter over 70 år. Målbar eller evaluerbar sykdom kreves, inkludert: Lesjoner i mediastinum, retroperitoneum eller lever med minst 3 cm i diameter på CT-skanning eller ultralyd Følgende anses ikke som målbare eller evaluerbare: Lymfødem Hilarforstørrelse Pleural effusjon Ascites Benmargsinfiltrasjon Osteoblastisk skjelettlesjon Ingen CNS-metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 70 Kjønn: Ikke spesifisert Menopausal status: Postmenopausal Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 3 000 blodplater minst 100 000 Lever: Bilirubin mindre enn 1,4 mg/dL (25 mikromol: Kreatin) clearance (beregnet) større enn 50 ml/min hos pasienter som veier minst 45 kg og målt kreatininclearance minst 50 ml/min hos pasienter som veier mindre enn 45 kg Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen alvorlig arytmi Nei komplett grenblokk Annet: Ingen aktiv ukontrollert infeksjon Ingen psykiske lidelser som kan hindre pasientoppfølging Ingen andre malignitet bortsett fra: Adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden Adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom Minst 1 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere østrogener, androgener og progestiner Tamoxifen eller aminoglutethimid tillatt uten ventetid ved sykdom utvikler seg Gjenoppretting fra tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom nødvendig. Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt gitt: Evaluerbar sykdom eksisterer utenfor behandlingsfeltet Ikke mer enn 50 % av benmargen ble bestrålt. Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere