Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a mitoxantronnal összehasonlítva az előrehaladott emlőrákos idős betegek kezelésében

2013. december 17. frissítette: Leiden University Medical Center

CMF ÉS MITOXANTRON ELŐREhaladott emlőrákban szenvedő idős betegeknél, Véletlenszerű II. FÁZIS VIZSGÁLAT

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A gyógyszerek különböző kombinációiban történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamid, metotrexát és fluorouracil és a mitoxantron hatékonyságának összehasonlítására visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő idős betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a válaszarányt és a válasz időtartamát előrehaladott emlőrákban szenvedő idős betegeknél, akiket első vonalbeli kemoterápiával kezeltek mérsékelt „klasszikus” CMF-fel (ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil) vs. mitoxantron (DHAD). II. Határozza meg a CMF és a DHAD morbiditását idős betegeknél. III. Határozza meg ezeknek a betegeknek az életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő intézmények szerint rétegzik. Az első csoport az 1. és 14. napon orális ciklofoszfamidot, az 1. és 8. napon pedig intravénás metotrexátot és fluorouracilt kap. A tanfolyamok 4 hetente ismétlődnek, legfeljebb 6 kúra erejéig. A második csoport 3 hetente intravénás mitoxantront kap, maximum 8 kúra erejéig. A hepatotoxikus vagy nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. NSAID-ok) vagy kortikoszteroidokkal (akár hányáscsillapítóként) történő egyidejű terápia egyik csoportban sem megengedett. A sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a csontvelő legfeljebb 50%-a van besugározva, és legalább 1 indikátorlézió nincs besugározva. A terápiát befejező betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: 60 beteg halmozódik fel körülbelül 1 év alatt. Ha 30 beteg felvétele után szélsőséges különbségek vannak a karok között, a halmozódás korán leállítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, progresszív, visszatérő vagy áttétes emlőrák 70 év feletti betegeknél Mérhető vagy értékelhető szükséges betegség, beleértve: A mediastinum, a retroperitoneum vagy a máj legalább 3 cm átmérőjű elváltozásai CT-vizsgálaton vagy ultrahangon A következők nem tekinthetők mérhetőnek vagy értékelhetőnek: Lymphedema Hilar megnagyobbodás Pleura effúzió Ascites Csontvelő infiltráció Osteoblastos csontváz elváltozás Nincs központi idegrendszeri áttét Hormon receptor állapot: Nincs megadva

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 70 év felett Nem: nincs megadva Menopauzás állapot: Postmenopauzás Teljesítmény állapot: WHO 0-2 Hematopoetikus: legalább 3000 fehérvérsejtszám legalább 100 000 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,4 mg/dL Kreinális (25) clearance (számított) nagyobb, mint 50 ml/perc legalább 45 kg-os betegeknél és a mért kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc 45 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél Szív- és érrendszeri: nincs pangásos szívelégtelenség Nincs szívinfarktus 6 hónapon belül Nincs súlyos aritmia Nem komplett köteg elágazás blokk Egyéb: Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés Nincs olyan mentális zavar, amely kizárná a beteg utánkövetését Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve: Megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma a bőrön Megfelelően kezelt in situ méhnyak karcinóma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Előrehaladott betegség esetén nincs előzetes kemoterápia. Legalább 1 év az előző adjuváns kemoterápia óta Endokrin terápia: Legalább 4 hét telt el a korábbi ösztrogén, androgének és progesztinek Tamoxifen vagy aminoglutethimid alkalmazása óta, várakozási idő nélkül, ha betegség előrehalad A metasztatikus betegség miatti korábbi hormonterápia utáni felépülés szükséges Sugárterápia: Korábbi sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy a kezelési területen kívül értékelhető betegség létezik A csontvelő legfeljebb 50%-a volt besugározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2000. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel