联合化疗与米托蒽醌治疗老年晚期乳腺癌患者的比较
CMF 和米托蒽醌在患有晚期乳腺癌的老年患者中的一项随机 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 给予不同组合的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 II 期试验，比较环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶与米托蒽醌治疗老年复发性或转移性乳腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定老年晚期乳腺癌患者接受一线化疗和减轻“经典”CMF（环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶）与米托蒽醌 (DHAD) 治疗的反应率和反应持续时间。 二。 定义老年患者 CMF 和 DHAD 的发病率。 三、 确定这些患者的生活质量。
大纲：这是一项随机研究。 患者按参与机构分层。 第一组在第 1 天至第 14 天接受口服环磷酰胺治疗，并在第 1 天和第 8 天接受静脉内甲氨蝶呤和氟尿嘧啶治疗。课程每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。 第二组每 3 周接受一次静脉注射米托蒽醌，最多 8 个疗程。 任何一组都不允许同时使用肝毒性或肾毒性药物（例如 NSAIDs）或皮质类固醇（甚至作为止吐药）。 如果照射的骨髓不超过 50%，并且至少有 1 个指示病灶未照射，则允许放疗。 完成治疗的患者每 3 个月随访一次，直至疾病进展。
预计应计：将在大约 1 年内累积 60 名患者。 如果在 30 名患者进入后手臂之间存在极端差异，则应提早停止累积。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Leiden、荷兰、2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- St. Radboud University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的、进展性、复发性或转移性乳腺癌，发生于 70 岁以上的患者 需要可测量或可评估的疾病，包括： CT 扫描或超声显示直径至少 3 cm 的纵隔、腹膜后或肝脏病变 以下被认为不可测量或评估： 淋巴水肿 肺门增大 胸腔积液 腹水 骨髓浸润 成骨细胞骨骼损伤 无中枢神经系统转移 激素受体状态：未指定
患者特征： 年龄：70 岁以上 性别：未指定 绝经状态：绝经后 体能状态：WHO 0-2 造血：白细胞至少 3,000 血小板至少 100,000 肝脏：胆红素低于 1.4 mg/dL（25 微摩尔/升） 肾脏：肌酐体重至少 45 公斤的患者肌酐清除率（计算值）大于 50 毫升/分钟，体重小于 45 公斤的患者肌酐清除率至少 50 毫升/分钟 心血管：无充血性心力衰竭 6 个月内无心肌梗塞 无严重心律失常 无完全性束支传导阻滞 其他： 无活动性不受控制的感染 无可能影响患者随访的精神障碍 无第二恶性肿瘤，除了： 充分治疗的皮肤基底细胞癌 充分治疗的宫颈原位癌
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：先前未对晚期疾病进行化疗 先前辅助化疗后至少 1 年 内分泌治疗：先前雌激素、雄激素和孕激素后至少 4 周 允许他莫昔芬或氨基鲁米特，如果疾病则无等待期进展 转移性疾病需要从之前的激素治疗中恢复 放射治疗：允许之前的放射治疗 提供：可评估的疾病存在于治疗范围之外 不超过 50% 的骨髓受到照射 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marianne A. Nooij, MD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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