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Chemioterapia combinata rispetto al mitoxantrone nel trattamento di pazienti anziani con carcinoma mammario avanzato

17 dicembre 2013 aggiornato da: Leiden University Medical Center

CMF E MITOXANTRONE IN PAZIENTI ANZIANI CON TUMORE AL SENO AVANZATO, UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in diverse combinazioni può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile con mitoxantrone nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta di pazienti anziane con carcinoma mammario avanzato trattati con chemioterapia di prima linea con CMF "classico" mitigato (ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile) rispetto a mitoxantrone (DHAD). II. Definire la morbilità di CMF e DHAD nei pazienti anziani. III. Determinare la qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituzione partecipante. Il primo gruppo riceve ciclofosfamide orale nei giorni da 1 a 14 e metotrexato e fluorouracile per via endovenosa nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 4 settimane per un massimo di 6 corsi. Il secondo gruppo riceve mitoxantrone per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli. La terapia concomitante con farmaci epatotossici o nefrotossici (ad es. FANS) o corticosteroidi (anche come antiemetici) non è consentita in nessuno dei due gruppi. La radioterapia è consentita a condizione che non sia irradiato più del 50% del midollo osseo e che almeno 1 lesione indicatrice non sia irradiata. I pazienti che completano la terapia vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: 60 pazienti matureranno in circa 1 anno. Se esistono differenze estreme tra i bracci dopo l'ingresso di 30 pazienti, l'arruolamento può essere interrotto anticipatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente provato, progressivo, ricorrente o metastatico in pazienti di età superiore a 70 anni Malattia misurabile o valutabile richiesta, tra cui: Lesioni del mediastino, del retroperitoneo o del fegato di almeno 3 cm di diametro alla TC o all'ecografia Le seguenti non sono considerati misurabili o valutabili: Linfedema Ingrandimento ilare Versamento pleurico Ascite Infiltrazione del midollo osseo Lesione scheletrica osteoblastica Nessuna metastasi del SNC Stato del recettore ormonale: Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 70 anni Sesso: non specificato Stato della menopausa: postmenopausa Performance status: WHO 0-2 Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000 Piastrine almeno 100.000 Epatico: bilirubina inferiore a 1,4 mg/dL (25 micromoli/L) Renale: creatinina clearance (calcolata) superiore a 50 mL/min in pazienti di peso corporeo di almeno 45 kg e clearance della creatinina misurata di almeno 50 mL/min in pazienti di peso inferiore a 45 kg Cardiovascolare: No insufficienza cardiaca congestizia No infarto del miocardio entro 6 mesi No grave aritmia No blocco di branca completo Altro: nessuna infezione attiva non controllata nessun disturbo mentale che possa precludere il follow-up della paziente nessun secondo tumore maligno eccetto: carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia adiuvante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente estrogeni, androgeni e progestinici Tamoxifene o aminoglutetimide consentiti senza periodo di attesa in caso di malattia progredisce È necessario il recupero da una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica Radioterapia: precedente radioterapia consentita a condizione che: la malattia valutabile esista al di fuori del campo di trattamento Non è stato irradiato più del 50% del midollo osseo Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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