Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi jämfört med mitoxantron vid behandling av äldre patienter med avancerad bröstcancer

17 december 2013 uppdaterad av: Leiden University Medical Center

CMF OCH MITOXANTRON HOS ÄLDRE PATIENTER MED AVANCERAD BRÖSTCANCER, EN RANDOMISERAD FAS II-STUDIE

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge läkemedel i olika kombinationer kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil med mitoxantron vid behandling av äldre patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen och varaktigheten av svar hos äldre patienter med avancerad bröstcancer som behandlats med första linjens kemoterapi med mildrad "klassisk" CMF (cyklofosfamid/metotrexat/fluorouracil) kontra mitoxantron (DHAD). II. Definiera sjukligheten av CMF och DHAD hos äldre patienter. III. Bestäm livskvaliteten hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution. Den första gruppen får oral cyklofosfamid dag 1 till 14 och intravenös metotrexat och fluorouracil dag 1 och 8. Kurser upprepas var 4:e vecka i maximalt 6 kurer. Den andra gruppen får intravenös mitoxantron var 3:e vecka i maximalt 8 kurer. Samtidig behandling med hepatotoxiska eller nefrotoxiska läkemedel (t.ex. NSAID) eller kortikosteroider (även som antiemetika) är inte tillåten i någon av grupperna. Strålbehandling är tillåten förutsatt att inte mer än 50 % av benmärgen är bestrålad och minst 1 indikatorskada är obestrålad. Patienter som fullföljer behandlingen följs var tredje månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: 60 patienter kommer att samlas under cirka 1 år. Om det finns extrema skillnader mellan armarna efter att 30 patienter kommit in, kan ackumuleringen avbrytas tidigt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bevisad, progressiv, återkommande eller metastaserande bröstcancer hos patienter över 70 år. Mätbar eller evaluerbar sjukdom krävs, inklusive: lesioner i mediastinum, retroperitoneum eller lever minst 3 cm i diameter vid CT-skanning eller ultraljud Följande anses inte mätbara eller utvärderbara: Lymfödem Hilarförstoring Pleurautgjutning Ascites Benmärgsinfiltration Osteoblastisk skelettskada Inga CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ej specificerad

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Över 70 Kön: Ej specificerat Klimakteristatus: Postmenopausal Prestationsstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 3 000 Trombocyter minst 100 000 Lever: Bilirubin mindre än 1,4 mg/dL (25 mikromol: Kreatin) Renalin/kreatin clearance (beräknat) större än 50 ml/min hos patienter som väger minst 45 kg och uppmätt kreatininclearance minst 50 ml/min hos patienter som väger mindre än 45 kg Kardiovaskulär: Ingen kongestiv hjärtsvikt Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Ingen svår arytmi Nej komplett grenblock Övrigt: Ingen aktiv okontrollerad infektion Inga psykiska störningar som kan utesluta patientuppföljning Ingen andra malignitet förutom: Adekvat behandlat basalcellscancer i huden Adekvat behandlat in situ carcinom i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom Minst 1 år sedan tidigare adjuvant kemoterapi Endokrin terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare östrogener, androgener och progestiner Tamoxifen eller aminoglutetimid tillåts utan väntetid vid sjukdom fortskrider Återhämtning från tidigare hormonbehandling för metastaserande sjukdom krävs Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåts förutsatt: Evaluerbar sjukdom existerar utanför behandlingsfältet Inte mer än 50 % av benmärgen bestrålades Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Marianne A. Nooij, MD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1992

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 maj 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000077804
  • DUT-KWF-CKVO-9008
  • EU-92006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera